Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Orion Corporation, Espoo Array
R03AK07
5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
80MCG/4,5MCG
Prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL A BUDESONID
Kód SÚKL: 0115882 Velikost balení: 360(3X120DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115880 Velikost balení: 1X120DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115878 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115879 Velikost balení: 1X120DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115877 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115881 Velikost balení: 180(3X60DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-04-13
1/10 QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci příbalové informace případně po sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/bfcz SP.ZN. SUKLS169406/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMŮ /4,5 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler používat 3. Jak se Bufomix Easyhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bufomix Easyhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BUFOMIX EASYHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bufomix Easyhaler je inhalátor, který se používá k léčbě astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a starších. Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích. • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako “dlouhodob Přečtěte si celý dokument
1/14 Sp, zn. sukls188602/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje: budesonidum 80 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu/dávka. S dávkovačem Easyhaler obsahuje jedna podaná dávka (vdechnutá) stejné množství léčivých látek jako dávka odměřená (v zásobníku). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 4 000 mikrogramů v jedné podané dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler). Bílý až nažloutlý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů / 4,5 mikrogramů je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku. Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů / 4,5 mikrogramů je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β 2 -sympatomimetikum): - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -sympatomimetiky. nebo - pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β 2 -sympatomimetika. POZNÁMKA : Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů / 4,5 mikrogramů není vhodný pro pacienty s těžkým astmatem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování ASTMA Bufomix Easyhaler není určen k zahajovací léčbě astmatu. Dávkování složek přípravku Bufomix Easyhaler je individuální a má být upraveno s ohledem na závažnost onemocnění. Toto je třeba mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení 2/14 udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje kombin Přečtěte si celý dokument