Land: België
Taal: Frans
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budésonide, micronisé 9 mg
Ferring SA-NV
A07EA06
Budesonide
9 mg
Comprimé à libération prolongée
Budésonide 9 mg
Voie orale
Budesonide
CTI code: 466737-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640128549314 - Code CNK: 3604139 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-06 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-11-26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BUDESONIDE FERRING 9 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE Budésonide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Budesonide Ferring et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Budesonide Ferring 3. Comment prendre Budesonide Ferring 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Budesonide Ferring 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE FERRING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Budesonide Ferring comprimés contiennent une substance médicale appelée budésonide. Le budésonide appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes qui sont utilisés pour réduire l’inflammation. Budesonide Ferring comprimés sont utilisés chez des adultes pour le traitement de : colite ulcéreuse, qui est une inflammation du gros intestin (côlon) et du rectum; épisodes aigus de colite microscopique, qui est une maladie s’accompagnant d’une inflammation chronique du gros intestin (côlon) et est caractérisée par une diarrhée aqueuse chronique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BUDESONIDE FERRING ? NE PRENEZ JAMAIS BUDESONIDE FERRING Si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 Lees het volledige document
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Budesonide Ferring 9 mg comprimés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient 9 mg de budésonide. Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté 50 mg Contient de la lécithine, dérivée de l’huile de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Comprimé gastro-résistant pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’environ 9,5 mm de diamètre et d’une épaisseur d’environ 4,7 mm, portant la mention “MX9” gravée sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Budesonide Ferring est indiqué chez des adultes pour : l’induction d’une rémission chez des patients souffrant d’une rectocolite hémorragique (RCH) active de forme légère à modérée pour laquelle un traitement par 5-ASA ne suffit pas; l’induction d’une rémission chez des patients souffrant d’une colite microscopique (CM) active. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ Rectocolite hémorragique et colite microscopique : La dose quotidienne recommandée pour l’induction d’une rémission est d’un seul comprimé de 9 mg le matin, pendant maximum 8 semaines. En cas d’arrêt du traitement, il peut être utile de réduire progressivement la dose (pour plus d’informations sur l’arrêt du traitement, voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Budesonide Ferring comprimés chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation chez la population pédiatrique n’est pas recommandée tant que plus de données ne sont pas disponibles. _Personnes âgées_ Aucune adaptation posologique n’est recommandée. Toutefois, l’expérience de l’utilisation de Budesonide Ferring chez les personnes âgées est limitée. _Population atteinte d’insuffisance hépatique et rénale_ Budesoni Lees het volledige document