Budesonide Ferring 9 mg compr. lib. prol.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Budésonide, micronisé 9 mg

Commercializzato da:

Ferring SA-NV

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

Budesonide

Dosaggio:

9 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé à libération prolongée

Composizione:

Budésonide 9 mg

Via di somministrazione:

Voie orale

Area terapeutica:

Budesonide

Dettagli prodotto:

CTI code: 466737-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640128549314 - Code CNK: 3604139 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-06 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 466737-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2014-11-26

Foglio illustrativo

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BUDESONIDE FERRING
9
MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budesonide Ferring et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Budesonide Ferring
3.
Comment prendre Budesonide Ferring
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Budesonide Ferring
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDESONIDE FERRING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Budesonide Ferring comprimés contiennent une substance médicale
appelée budésonide. Le
budésonide appartient à une classe de médicaments appelés
corticostéroïdes qui sont utilisés pour
réduire l’inflammation.
Budesonide Ferring comprimés sont utilisés chez des adultes pour le
traitement de :

colite ulcéreuse, qui est une inflammation du gros intestin (côlon)
et du rectum;

épisodes aigus de colite microscopique, qui est une maladie
s’accompagnant d’une inflammation
chronique du gros intestin (côlon) et est caractérisée par une
diarrhée aqueuse chronique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BUDESONIDE FERRING ?
NE PRENEZ JAMAIS BUDESONIDE FERRING
Si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6

Scheda tecnica

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide Ferring 9 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 9 mg de budésonide.
Excipients à effet notoire :
Lactose monohydraté 50 mg
Contient de la lécithine, dérivée de l’huile de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé gastro-résistant pelliculé blanc à blanc cassé, rond,
biconvexe, d’environ 9,5 mm de
diamètre et d’une épaisseur d’environ 4,7 mm, portant la mention
“MX9” gravée sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budesonide Ferring est indiqué chez des adultes pour :

l’induction d’une rémission chez des patients souffrant d’une
rectocolite hémorragique (RCH)
active de forme légère à modérée pour laquelle un traitement par
5-ASA ne suffit pas;

l’induction d’une rémission chez des patients souffrant d’une
colite microscopique (CM) active.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Rectocolite hémorragique et colite microscopique :
La dose quotidienne recommandée pour l’induction d’une rémission
est d’un seul comprimé de 9 mg
le matin, pendant maximum 8 semaines.
En cas d’arrêt du traitement, il peut être utile de réduire
progressivement la dose (pour plus
d’informations sur l’arrêt du traitement, voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Budesonide Ferring comprimés chez
les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont
pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par
conséquent, l’utilisation chez la
population pédiatrique n’est pas recommandée tant que plus de
données ne sont pas disponibles.
_Personnes âgées_
Aucune adaptation posologique n’est recommandée. Toutefois,
l’expérience de l’utilisation de
Budesonide Ferring chez les personnes âgées est limitée.
_Population atteinte d’insuffisance hépatique et rénale_
Budesoni