Budesonide 50 microgram/dosis Focus, neusspray, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

R01AD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, suspensie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLUCOSE 0-WATER ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLUCOSE 0-WATER; KALIUMSORBAAT (E 202); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2002-01-02

Bijsluiter

BUDESONIDE 50 MICROGRAM/DOSIS FOCUS, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
MODULE 1.3.1.3 BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
BUDESONIDE 50 MICROGRAM/DOSIS FOCUS, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
BUDESONIDE
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
kijgt u een bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Budesonide 50 microgram/dosis Focus en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE 50 MICROGRAM/DOSIS FOCUS EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Budesonide neusspray bevat het werkzame bestanddeel budesonide dat
behoort tot een groep
geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Deze verminderen
ontstekingen en zwellingen en
verzachten daardoor verstopping, jeuk, niesbuien, irritatie en
ongemak.
Budesonide neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van
allergieën, zoals hooikoorts en rhinitis
(ontsteking van de binnenkant van de neus waardoor symptomen optreden
als neusverstopping,
niesbuien of een loopneus). De spray wordt ook gebruikt bij de
behandeling van neuspoliepen, kleine
goedaardige gezwellen aan de binnenkant van de neus.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor budesonide of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kun

Productkenmerken

BUDESONIDE 50 MICROGRAM/DOSIS FOCUS, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
MODULE 1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
________________________________________________
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUDESONIDE 50 microgram/dosis Focus, neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml neusspray-suspensie bevat 1 mg budesonide.
Iedere verstuiving levert 50 microgram budesonide.
Hulpstoffen:
Natriumcarboxymethylcellulose
Kaliumsorbaat (E202)
Glucose
Dinatriumedetaat
Zoutzuur
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Beheersing van al dan niet seizoensgebonden allergische rhinitis.
Vasomotorische rhinitis.
Behandeling van neuspoliepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het geneesmiddel mag uitsluitend via de neus worden toegediend.
AL DAN NIET SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE RHINITIS, VASOMOTORISCHE
RHINITIS.
Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
Er zijn twee toedieningsschema’s mogelijk:
•
Eenmaal daags:
Er wordt gestart met het eenmaal daags (in de ochtend) toedienen van
Budesonide neusspray,
200 microgram per neusgat. Zodra het middel effect heeft, kan de in de
ochtend toegediende
dosis op proef worden verlaagd tot 100 microgram per neusgat.
•
Tweemaal daags:
Er
wordt
gestart
met
het
tweemaal
daags
(‘s
ochtends
en
‘s
avonds)
toedienen
van
Budesonideneusspray, 100 microgram per neusgat. Zodra het middel
effect heeft, kan de dosis
op proef worden verlaagd tot tweemaal daags (‘s ochtends en ‘s
avonds) 50 microgram per
neusgat.
Onderhoudsdosis:
BUDESONIDE 50 MICROGRAM/DOSIS FOCUS, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
MODULE 1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
________________________________________________
2
Zodra een bevredigend effect is bereikt, moet de dosis budesonide
worden verlaagd tot de
minimale werkzame dosis.
De maximale dagelijkse dosis is 400 microgram._ _
De patiënt moet worden geïnformeerd over het feit dat het volledige
effect v