Budenofalk 3 mg gél.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budésonide 3 mg

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide

Dosering:

3 mg

farmaceutische vorm:

Gélule

Samenstelling:

Budésonide 3 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

CTI code: 206394-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1556398 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 206394-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 206394-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717999151 - Code CNK: 1556406 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

1999-10-18

Bijsluiter

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BUDENOFALK 3 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Budenofalk et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Budenofalk ?
3.
Comment prendre Budenofalk ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Budenofalk
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDENOFALK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est utilisé dans le traitement :

poussées aiguës de la maladie de Crohn chez les patients ayant un
stade léger à modéré au
niveau de l’iléon et du côlon ascendant (première partie du gros
intestin).

colite microscopique : une maladie comprenant des sous-types, la
colite collagène et la colite
lymphocytaire, caractérisée par une inflammation chronique du gros
intestin et s’accompagnant
habituellement d’une diarrhée aqueuse chronique

hépatite auto-immune non cirrhotique : maladie s’accompagnant
d’une inflammation chronique
du foie chez les adultes de plus de 18 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BUDENOFALK ?
NE PRENEZ JAMAIS BUDENOFALK

si vous êtes
ALLERGIQUE
au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionn�

Productkenmerken

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUDENOFALK 3 mg gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide 3 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules gastro-résistantes
Gélules de couleur rose.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des phases aiguës de la maladie de Crohn chez les patients
ayant une maladie légère
à modérée au niveau de l’iléon terminal et/ou du côlon
ascendant.
-
Colite microscopique
-
Hépatite auto-immune non cirrhotique chez les adultes > 18 ans
Remarque pour les patients traités pour une hépatite auto-immune non
cirrhotique :
Chez les patients tolérant l’azathioprine, associer le budésonide
et l’azathioprine pour l’induction et le
maintien de la rémission.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Maladie de Crohn _
_Induction d’une rémission_
La posologie quotidienne recommandée est de trois gélules une fois
par jour le matin, ou d’une seule
gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin,
midi et soir, ce qui équivaut à une
dose quotidienne totale de 9 mg de budésonide), selon ce qui est le
plus facile pour le patient.
_Durée de traitement_
La durée du traitement est déterminée par le médecin et est
fonction de l’évolution de la maladie.
_Colite microscopique _
_Induction d’une rémission_
La dose quotidienne recommandée est de 3 gélules (contenant ensemble
au total 9 mg de budésonide)
1 x par jour le matin.
_Maintien de la rémission_
{90B0607C-0400-C957-A8D8-8B91C484E046}_BPRHealth_0.file
1/14
Résumé des caractéristiques du produit
Le traitement d’entretien doit être instauré uniquement chez les
patients dont les symptômes de colite
microscopique récidivent fréquemment après la réussite du
traitement d’induction. Une posologie de
deux gélules une fois par jour le matin (6 mg de budésonide) ou de
deux