Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

S01EC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

BRINZOLAMIDE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, suspensie

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Brinzolamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
RVG
114558
Oktober 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRINZOLAMIDE MYLAN 10 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
brinzolamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Brinzolamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRINZOLAMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brinzolamide Mylan bevat de werkzame stof brinzolamide welke behoort
tot een groep
geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd. Het
verlaagt de druk in uw
oog.
Dit middel wordt gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen.
Deze druk kan leiden tot
een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Als de druk in uw oog te hoog wordt, kan dit uw gezichtsvermogen
aantasten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft ernstige nierproblemen.
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
Dit zijn
bijvoorbeeld geneesmiddelen die gebruikt worden om suikerziekte
(diabetes) of infecties te
behandelen, of plastabletten (diu

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
RVG
114558
Juli 2022
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml suspensie bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brinzolamide Mylan is geïndiceerd om verhoogde intraoculaire druk te
verlagen bij:
•
oculaire hypertensie
•
open-hoek-glaucoom
als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op
bètablokkers of bij volwassen
patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als
ondersteunende therapie bij
bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie ook rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de
aanbevolen dosis één
druppel Brinzolamide Mylan tweemaal daags in de conjunctivale zak van
het (de) aangedane oog
(ogen). Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één
druppel driemaal daags.
_Speciale populaties _
_Ouderen _
Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
_Patiënten met hepatische en renale insufficiëntie _
Brinzolamide Mylan werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische
insufficiëntie en is daarom
niet aanbevolen bij deze patiënten.
Brinzolamide Mylan werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige
renale insufficiëntie
(creatinineklaring < 30 ml/min.) of bij patiënten met
hyperchloremische acidose. Aangezien
brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de
nieren worden uitgescheiden,
is brinzolamide gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook
rubriek 4.3).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
RVG
114558
Juli 2022
_Pediatrische patiënten_
De vei