Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
Sandoz A/S
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2015-04-09
5. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMONIDINTARTRAT/TIMOLOL "SANDOZ", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29085 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En klar, grøngul opløsning uden partikler. Opløsningen har en pH-værdi mellem 6,5 og 7,3 og osmolaritet på 260 til 330 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz" i det eller de berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. _dk_hum_53528_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Pædiatrisk population_ Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz" er kontraindiceret til nyfødte og børn under 2 år (se pkt. 4.3, pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 4.9). Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2-17 år er ikke klarlagt, og det bør derfor ikke anvendes til børn og unge (se også pkt. 4.4 og 4.8). _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Kombinationen brimonidin/timolol er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til disse patienter. Administration Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter. Det Lees het volledige document