Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz" 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

Disponibil de la:

Sandoz A/S

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

Dozare:

2+5 mg/ml

Forma farmaceutică:

øjendråber, opløsning

Data de autorizare:

2015-04-09

Caracteristicilor produsului

5. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMONIDINTARTRAT/TIMOLOL "SANDOZ", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29085
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, grøngul opløsning uden partikler.
Opløsningen har en pH-værdi mellem 6,5 og 7,3 og osmolaritet på 260
til 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz" i
det eller de berørte
øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes
flere end et lokalt
øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med
mindst 5 minutters interval.
_dk_hum_53528_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Pædiatrisk population_
Brimonidintartrat/Timolol "Sandoz" er kontraindiceret til nyfødte og
børn under 2 år (se
pkt. 4.3, pkt. 4.4, pkt. 4.8 og pkt. 4.9).
Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2-17
år er ikke klarlagt, og
det bør derfor ikke anvendes til børn og unge (se også pkt. 4.4 og
4.8).
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Kombinationen brimonidin/timolol er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- og
nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til
disse patienter.
Administration
Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk
absorption, anbefales det at
trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller
lukke øjenlågene i to
minutter. Det