Land: Estland
Taal: Estlands
Bron: Ravimiamet
urofollitropiin
Ferring GmbH
G03GA04
urofollitropiin
75RÜ 30TK; 75RÜ 5TK; 75RÜ 10TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile BRAVELLE, 75 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti Urofollitropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on BRAVELLE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BRAVELLE kasutamist 3. Kuidas BRAVELLE’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BRAVELLE’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on BRAVELLE ja milleks seda kasutatakse BRAVELLE on pulber, mida tuleb enne kasutamist segada vedelikuga (lahustiga). Seda manustatakse nahaaluse süstena. BRAVELLE sisaldab hormooni, mida nimetatakse folliikulit stimuleerivaks hormooniks (FSH). FSH on naturaalne hormoon, mida toodab nii mehe kui ka naise organism. See aitab suguorganitel normaalselt funktsioneerida. Antud ravimis sisalduv FSH saadakse menopausaalsete naiste uriinist. See kõrgpuhastatakse ja kannab seejärel nime urofollitropiin. BRAVELLE on näidustatud naiste sigimatuse raviks järgmistes kliinilistes situatsioonides: 1. Naised, kes ei saa rasestuda, kuna nende munasarjad ei tooda munarakke (sh ka polütsüstiline munasarjade haigus). BRAVELLE’t kasutatakse naistel, kellele on juba sigimatuse raviks antud klomifeentsitraati, kuid see ei ole toiminud. 2. Naised, kes osalevad reproduktsiooni stimuleerimise programmis (näiteks in vitro viljastamine/embrüo siirdamine (IVF/ET), gameedi munajuhasisene ülekanne (GIFT) ja sperma intratsütoplasmaatiline süstimine (ICSI)). Antud ravim aitab munasarjadel toota palju folliikuleid, millest võib arene Lees het volledige document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BRAVELLE 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 82,5 RÜ kõrgpuhastatud, uriinist eraldatud folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH), urofollitropiini. Pärast lahustiga lahustamist sisaldab viaal 75 RÜ FSH. INN: Urofollitropinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas tahke mass. Lahusti: selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Infertiilsuse ravi naistel: Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS)) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi. Folliikulite hulgiarengu indutseerimine naistel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega (näiteks in vitro viljastamise/embrüo siirdamise (IVF/ET), gameedi munajuhasisese ülekande (GIFT) ja sperma intratsütoplasmaatilise süstimisega (ICSI)). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi BRAVELLE’ga tohib alustada ainult viljatusprobleemide ravi alal kogenenud arsti järelvalve all. Annustamine Munasarjade reageerimises eksogeensele gonadotropiinile on suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused. Seetõttu ei ole ühtset annustamisskeemi võimalik koostada. Seega tuleb annus individuaalselt, vastavalt munasarjade reageerimisele, kohandada. See nõuab munasarjade kontrollimist kas ainult ultraheliga või soovitatavalt koos östradiooli taseme kontrollimisega. BRAVELLE’t võib kasutada ainuravimina või kombineerituna gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) agonisti või antagonistiga, et kontrollida munasarjade hüperstimulatsiooni. BRAVELLE kasutamisest koos GnRH antagonistiga sellel näidustusel puuduvad kliiniliste uuringute kogemused. Annuse ja ravikestvuse soovitused võivad muutuda sõltuvalt reaalsest raviprotokollist. Mõlema näidustuse puhul põhineb kliiniline kogemus BRAVELLE’ga ühel ravitsüklil. Anovulatsiooniga naised (k.a PCOS Lees het volledige document