BRAVELLE süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

urofollitropiin

Saadav alates:

Ferring GmbH

ATC kood:

G03GA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

urofollitropiin

Annus:

75RÜ 30TK; 75RÜ 5TK; 75RÜ 10TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
BRAVELLE, 75 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Urofollitropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on BRAVELLE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BRAVELLE kasutamist
3.
Kuidas BRAVELLE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BRAVELLE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on BRAVELLE ja milleks seda kasutatakse
BRAVELLE on pulber, mida tuleb enne kasutamist segada vedelikuga
(lahustiga). Seda manustatakse
nahaaluse süstena.
BRAVELLE sisaldab hormooni, mida nimetatakse folliikulit
stimuleerivaks hormooniks (FSH). FSH
on naturaalne hormoon, mida toodab nii mehe kui ka naise organism. See
aitab suguorganitel
normaalselt funktsioneerida. Antud ravimis sisalduv FSH saadakse
menopausaalsete naiste uriinist.
See kõrgpuhastatakse ja kannab seejärel nime urofollitropiin.
BRAVELLE on näidustatud naiste sigimatuse raviks järgmistes
kliinilistes situatsioonides:
1. Naised, kes ei saa rasestuda, kuna nende munasarjad ei tooda
munarakke (sh ka polütsüstiline
munasarjade haigus). BRAVELLE’t kasutatakse naistel, kellele on juba
sigimatuse raviks antud
klomifeentsitraati, kuid see ei ole toiminud.
2.
Naised,
kes
osalevad
reproduktsiooni
stimuleerimise
programmis
(näiteks
in
vitro
viljastamine/embrüo
siirdamine
(IVF/ET),
gameedi
munajuhasisene
ülekanne
(GIFT)
ja
sperma
intratsütoplasmaatiline süstimine (ICSI)). Antud ravim aitab
munasarjadel toota palju folliikuleid,
millest võib arene

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRAVELLE 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 82,5 RÜ kõrgpuhastatud, uriinist eraldatud
folliikuleid stimuleerivat hormooni
(FSH), urofollitropiini. Pärast lahustiga lahustamist sisaldab viaal
75 RÜ FSH.
INN: Urofollitropinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas tahke mass.
Lahusti: selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Infertiilsuse ravi naistel:
Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS))
naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga
ei ole andnud tulemusi.
Folliikulite hulgiarengu indutseerimine naistel, kellel viiakse läbi
superovulatsiooni seoses kunstliku
viljastamise (ART) protseduuridega (näiteks in vitro
viljastamise/embrüo siirdamise (IVF/ET), gameedi
munajuhasisese ülekande (GIFT) ja sperma intratsütoplasmaatilise
süstimisega (ICSI)).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi BRAVELLE’ga tohib alustada ainult viljatusprobleemide ravi alal
kogenenud arsti järelvalve all.
Annustamine
Munasarjade
reageerimises
eksogeensele
gonadotropiinile
on
suured
inter-
ja
intraindividuaalsed
erinevused. Seetõttu ei ole ühtset annustamisskeemi võimalik
koostada. Seega tuleb annus individuaalselt,
vastavalt
munasarjade
reageerimisele,
kohandada.
See
nõuab
munasarjade
kontrollimist
kas
ainult
ultraheliga
või
soovitatavalt
koos
östradiooli
taseme
kontrollimisega.
BRAVELLE’t
võib
kasutada
ainuravimina või kombineerituna gonadotropiini vabastajahormooni
(GnRH) agonisti või antagonistiga, et
kontrollida munasarjade hüperstimulatsiooni. BRAVELLE kasutamisest
koos GnRH antagonistiga sellel
näidustusel puuduvad kliiniliste uuringute kogemused. Annuse ja
ravikestvuse soovitused võivad muutuda
sõltuvalt reaalsest raviprotokollist.
Mõlema näidustuse puhul põhineb kliiniline kogemus BRAVELLE’ga
ühel ravitsüklil.
Anovulatsiooniga naised (k.a PCOS