Braftovi

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Encorafenib

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament

ATC-code:

L01EC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

encorafenib

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2018-09-19

Bijsluiter

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRAFTOVI 50 MG HÖRÐ HYLKI
BRAFTOVI 75 MG HÖRÐ HYLKI
encorafenib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Braftovi
3.
Hvernig nota á Braftovi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Braftovi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRAFTOVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Braftovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið encorafenib.
Breytingar (stökkbreytingar) í
BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að
krabbameinsæxlið stækkar. Braftovi verkar á
prótein sem þetta breytta BRAF-gen myndar.
Það er notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur binimetinib til
meðferðar við ákveðinni tegund
húðkrabbameins hjá fullorðnum sjúklingum sem kallast sortuæxli
þegar krabbameinið
-
er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast
BRAF, sem býr til ákveðið
prótein, og
-
hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að
fjarlægja með skurðaðgerð.
Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi, sem verkar á annað
prótein sem örvar vöxt
krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar vöxt
krabbameinsins.
Braftovi er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi,
cetuximabi, til að me�

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Braftovi 50 mg hörð hylki
Braftovi 75 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Braftovi 50 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Braftovi 75 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Braftovi 50 mg hörð hylki
Appelsínugult ógagnsætt lok og ljósdrapplitaður ógagnsær botn,
með áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu
og „LGX
50 mg“ á botninum. Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
Braftovi 75 mg hörð hylki
Ljósdrapplitað ógagnsætt lok og hvítur ógagnsær botn, með
áprentuðu stílfærðu „A“ á lokinu og
„LGX 75 mg“ á botninum. Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Encorafenib er ætlað:
- samhliða binimetinibi til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með sortuæxli sem er óskurðtækt eða
með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og
5.1).
- samhliða cetúxímabi til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með krabbamein í ristli og endaþarmi
með meinvörpum og með BRAF V600E stökkbreytingu, sem hafa áður
fengið altæka meðferð (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa
umsjón með meðferð með
encorafenibi.
Skammtar
_Sortuæxli _
Ráðlagður skammtur af encorafenibi er 450 mg (sex 75 mg hylki) einu
sinni á sólarhring þegar það er
notað samhliða binimetinibi.
3
_Krabbamein í ristli og endaþarmi _
Ráðlagður skammtur af encorafenibi er 300 mg (fjögur 75 mg hylki)
einu sinni á sólarhring þegar það
er notað samhliða cetúxímabi.
_Aðlögun skammta _
_ _
_Sortuæxli _
Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta,
gera tímabundið hlé á meðferð eða
hætta meðferð encorafenibs (sjá töflur 1, 3 og 4).
Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar
binimetinibs �