Braftovi 50 mg Hartkapseln

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

encorafenibum

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Pharma SA

ATC-code:

L01EC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

encorafenibum

farmaceutische vorm:

Hartkapseln

Samenstelling:

encorafenibum 50 mg, excipiens pro Kapsel.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Melanom mit BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Binimetinib,; metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Cetuximab

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2019-01-11

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Braftovi®
Pierre Fabre Pharma AG
Was ist Braftovi und wann wird es angewendet?
Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Encorafenib enthält. Veränderungen
(Mutationen) im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen,
die Krebswachstum
verursachen. Braftovi richtet sich gegen diese Proteine, die auf Basis
dieses veränderten BRAF-Gens
hergestellt werden.
Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem
Wirkstoff Binimetinib angewendet
zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Hautkrebsart, dem
sogenannten Melanom,
·wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen)
oder nicht operativ entfernt
werden kann und
·wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF
aufweist.
Bei Anwendung von Braftovi in Kombination mit Binimetinib, welches
sich gegen ein anderes
Protein richtet, das das Wachstum von Krebszellen stimuliert, kommt es
zu einer Verlangsamung
oder Hemmung des Tumorwachstums.
Darüber hinaus wird Braftovi auch bei Erwachsenen in Kombination mit
einem anderen Arzneimittel
mit dem Wirkstoff Cetuximab angewendet zur Behandlung einer Art von
Dickdarmkrebs, wenn
dieser
·eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist,
welches für die Herstellung eines
Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
·in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen), bei Patienten, die
zuvor mit anderen
Krebsarzneimitteln behandelt worden sind.
Die Anwendung von Braftovi in Kombination mit Cetuximab (welches an
den sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Reze

Productkenmerken

Braftovi®
Pierre Fabre Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Encorafenib.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, Mikrokristalline
Cellulose (E460i), Bernsteinsäure
(E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
(E551), Magnesiumstearat
(E470b).
Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot
(E172), Eisenoxid gelb (E172),
Eisenoxid schwarz (E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Braftovi 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib. Orangefarbenes opakes
Oberteil und hautfarbenes opakes
Unterteil; auf dem Oberteil ist ein stilisiertes «A» aufgedruckt und
auf dem Unterteil «LGX 50mg». Die
Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Braftovi 75 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib. Hautfarbenes opakes
Oberteil und weisses opakes Unterteil;
auf dem Oberteil ist ein stilisiertes «A» aufgedruckt und auf dem
Unterteil «LGX 75mg». Die
Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-
resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib sollte
von einem in der Anwendung
von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Encorafenib beträgt 450 mg (6 Kapseln zu 75
mg) einmal täglich bei
Einnahme in Kombination mit Binimetinib.
Art der Anwendung
Braftovi ist zum Einnehmen bestimmt. Die Kapseln müssen als Ganzes
zusammen mit Wasser
geschluckt werden. Encorafenib kann unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden. Die
gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit Grapefruitsaft sollte
vermieden werden (siehe Abschnitt
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen
Nutzen mehr davon hat oder eine
inakzeptable