Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
encorafenibum
Pierre Fabre Pharma SA
L01EC03
encorafenibum
Hartkapseln
encorafenibum 50 mg, excipiens pro Kapsel.
A
Synthetika
Melanom mit BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Binimetinib,; metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Cetuximab
zugelassen
2019-01-11
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Braftovi® Pierre Fabre Pharma AG Was ist Braftovi und wann wird es angewendet? Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält. Veränderungen (Mutationen) im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die Krebswachstum verursachen. Braftovi richtet sich gegen diese Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden. Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Binimetinib angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Hautkrebsart, dem sogenannten Melanom, ·wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann und ·wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF aufweist. Bei Anwendung von Braftovi in Kombination mit Binimetinib, welches sich gegen ein anderes Protein richtet, das das Wachstum von Krebszellen stimuliert, kommt es zu einer Verlangsamung oder Hemmung des Tumorwachstums. Darüber hinaus wird Braftovi auch bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cetuximab angewendet zur Behandlung einer Art von Dickdarmkrebs, wenn dieser ·eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und ·in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen), bei Patienten, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden sind. Die Anwendung von Braftovi in Kombination mit Cetuximab (welches an den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Reze Lugege kogu dokumenti
Braftovi® Pierre Fabre Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff Encorafenib. Hilfsstoffe Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei (E551), Magnesiumstearat (E470b). Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172). Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Braftovi 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib. Orangefarbenes opakes Oberteil und hautfarbenes opakes Unterteil; auf dem Oberteil ist ein stilisiertes «A» aufgedruckt und auf dem Unterteil «LGX 50mg». Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm. Braftovi 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib. Hautfarbenes opakes Oberteil und weisses opakes Unterteil; auf dem Oberteil ist ein stilisiertes «A» aufgedruckt und auf dem Unterteil «LGX 75mg». Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht- resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation angezeigt. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis von Encorafenib beträgt 450 mg (6 Kapseln zu 75 mg) einmal täglich bei Einnahme in Kombination mit Binimetinib. Art der Anwendung Braftovi ist zum Einnehmen bestimmt. Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden. Encorafenib kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Dauer der Behandlung Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Lugege kogu dokumenti