Brabio 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 18 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 18 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glatiramer Acetate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-05-10

Bijsluiter

M1.3.1_03.GTR.ace.inj20.001.10.NL.3211.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRABIO 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brabio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRABIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brabio is een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde
(‘relapsing’) vormen van multiple sclerose
(MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel waarbij ontstekingen
ontstaan die de zenuwen aantasten).
Het middel heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw
lichaam werkt en het is een
immunomodulerend middel. Men denkt dat de symptomen van MS veroorzaakt
worden door een stoornis
in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van
ontstekingen in de hersenen en het
ruggenmerg.
Dit middel wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven)
te verminderen. De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven
of met weinig recidieven heeft.
Dit middel heeft wellicht geen effect op de duur van een MS aanval of
op de ernst van een aanval die u
doormaakt.
Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunnen
lopen.
Dit middel kan ook g

Productkenmerken

M1.3.1_01.GTR.ace.inj20.001.11.NL.3211.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brabio 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde spuit (1ml) met oplossing voor injectie bevat 20 mg
glatirameeracetaat*, overeenkomend
met 18
mg
glatirameerbase
.
* Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4
natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en
L-lysine in molaire fracties
variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
en 0,300-0,374. Het gemiddelde
molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de 5.000-9.000
dalton.
Door de complexiteit in
samenstelling kan er geen specifieke polypeptide volledig worden
gekarakteriseerd in termen van
aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke glatirameeracetaat
samenstelling niet geheel willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
.
Heldere, kleurloze tot lichtelijk geel/bruine oplossing vrij van
zichtbare deeltjes.
De oplossing voor injectie heeft een pH tussen de 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265 mosmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing
vormen van
multipele
sclerose
(MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie
waarbij
de
werkzaamheid is
vastgesteld).
G
latirameeracetaat is niet geïndiceerd bij patiënten met primair of
secundair progressieve
MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met glatirameeracetaat dient te worden gestart onder
toezicht van een neuroloog of
een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde
spuit),
toegediend
als subcutane injectie eenmaal
daags.
Op dit moment is het onbekend hoelang de patiënt dient te worden
behandeld.
M1.3.1_01.GTR.ace.inj20.001.11.NL.3211.01
De b