Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 18 mg/ml
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
L03AX13
GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 18 mg/ml
Oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,
Subcutaan gebruik
Glatiramer Acetate
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
M1.3.1_03.GTR.ace.inj20.001.10.NL.3211.01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRABIO 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT glatirameeracetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Brabio en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRABIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Brabio is een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde (‘relapsing’) vormen van multiple sclerose (MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel waarbij ontstekingen ontstaan die de zenuwen aantasten). Het middel heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt en het is een immunomodulerend middel. Men denkt dat de symptomen van MS veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van ontstekingen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit middel wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te verminderen. De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig recidieven heeft. Dit middel heeft wellicht geen effect op de duur van een MS aanval of op de ernst van een aanval die u doormaakt. Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunnen lopen. Dit middel kan ook g Baca dokumen lengkapnya
M1.3.1_01.GTR.ace.inj20.001.11.NL.3211.01 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brabio 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 voorgevulde spuit (1ml) met oplossing voor injectie bevat 20 mg glatirameeracetaat*, overeenkomend met 18 mg glatirameerbase . * Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374. Het gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de 5.000-9.000 dalton. Door de complexiteit in samenstelling kan er geen specifieke polypeptide volledig worden gekarakteriseerd in termen van aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke glatirameeracetaat samenstelling niet geheel willekeurig is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie . Heldere, kleurloze tot lichtelijk geel/bruine oplossing vrij van zichtbare deeltjes. De oplossing voor injectie heeft een pH tussen de 5,5 – 7,0 en een osmolariteit van ongeveer 265 mosmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing vormen van multipele sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie waarbij de werkzaamheid is vastgesteld). G latirameeracetaat is niet geïndiceerd bij patiënten met primair of secundair progressieve MS. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met glatirameeracetaat dient te worden gestart onder toezicht van een neuroloog of een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Dosering De aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameeracetaat (1 voorgevulde spuit), toegediend als subcutane injectie eenmaal daags. Op dit moment is het onbekend hoelang de patiënt dient te worden behandeld. M1.3.1_01.GTR.ace.inj20.001.11.NL.3211.01 De b Baca dokumen lengkapnya