Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 28x14 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 84x14 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-01-05
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04788-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOZILOS 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Bozilos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bozilos 3. Ako užívať Bozilos 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bozilos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOZILOS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BOZILOS Bozilos obsahuje liečivo teriflunomid, čo je imunomodulačná látka a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA BOZILOS POUŽÍVA Bozilos sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (skleróza multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov. Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov sp Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04788-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bozilos 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 45 mg bezvodej laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Okrúhla svetlomodrá filmom obalená tableta s deliacou ryhou a s priemerom približne 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE_ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bozilos je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších, s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (skleróza multiplex, SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí_ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg možno filmom obalenú tabletu Bozilosu rozdeliť na dve rovnaké dávky, aby sa zaistila presná dávka 7 mg alebo aby sa uľahčilo podávanie. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04788-REG 2 Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Osobitné Lees het volledige document