Bozilos

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 28x14 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 84x14 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Θεραπευτική περιοχή:

Teriflunomid

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04788-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOZILOS
14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bozilos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bozilos
3.
Ako užívať Bozilos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bozilos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOZILOS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BOZILOS
Bozilos obsahuje liečivo teriflunomid, čo je imunomodulačná látka
a nastavuje imunitný systém
tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA BOZILOS POUŽÍVA
Bozilos sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších)
s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (skleróza
multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú
opakované záchvaty (relapsy) fyzických
príznakov sp

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04788-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bozilos
14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá
45 mg bezvodej laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla svetlomodrá filmom obalená tableta s deliacou ryhou a s
priemerom približne 7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bozilos je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších,
s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (skleróza
multiplex, SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú
uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola
účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí_
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg možno
filmom obalenú tabletu Bozilosu
rozdeliť na dve rovnaké dávky, aby sa zaistila presná dávka 7 mg
alebo aby sa uľahčilo podávanie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04788-REG
2
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku
14 mg raz denne.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Osobitné