Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka zakaźna dla kultury tkankowej Aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Szczepionka przeciw zakażeniom żywym bydlęcym syncytialnym wirusem oddechowym bydła (BRSV) i bydlęcym wirusem parainfluenzy, żywa

Beschikbaar vanaf:

Intervet International B.V.

ATC-code:

QI02AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Szczepionka przeciw zakażeniom żywym bydlęcym syncytialnym wirusem oddechowym bydła (BRSV) i bydlęcym wirusem parainfluenzy, żywa

Dosering:

Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka zakaźna dla kultury tkankowej

farmaceutische vorm:

Aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Therapeutische categorie:

bydło

Product samenvatting:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 dawka liof. + 1 fiol. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184194350; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 dawek liof. + 5 fiol. 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184194374; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek liof. + 1 fiol. 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184194381; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 dawek liof. + 5 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184189219; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 dawka liof. + 5 fiol. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184189509; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek liof. + 1 fiol. 10 ml. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184194367; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 dawka liofilizat + 1 fiol. 40 ml rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507572; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawka liofilizat + 1 fiol. z 50 ml rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507589; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawka liofilizat + 1 fiol. 100 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507596; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507602; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507619; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507626; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507633; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507640; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991507657

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, AEROZOL DO NOSA, LIOFILIZAT I
ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DLA BYDŁA
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i
rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
dla bydła
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep
Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log
10
TCID
50
*
Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8
– 7,3 log
10
TCID
50
*
*50% (_tissue culture infective dose_) dawka zakaźna dla kultury
tkankowej
Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony
krążek.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodpornienia cieląt od dnia narodzin i starszych w celu
ograniczenia nasilenia objawów
klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa
wirusów w zakażeniach BRSV
i PI3.
Czas powstania odporności:
BRSV: 6 dni (cielęta szczepione w dniu narodzin lub później)
5 dni (cielęta szczepione w wieku 1 tygodnia lub później)
PI3:
1 tydzień
Czas trwania odporności:
12 tygodni
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często, w ciągu dwóch dni następujących po szczepieniu,
może wystąpić łagodna i
przemijająca wydzielina z nosa.
Często może wystąpić łagodny i przemijający, spontanicznie
pojawiający się kaszel, który ustępu

Productkenmerken

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i
rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
dla bydła
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep
Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log
10
TCID
50
*
Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8
– 7,3 log
10
TCID
50
*
*50% (_tissue culture infective dose_) dawka zakaźna dla kultury
tkankowej
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny.
Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony
krążek.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodpornienia cieląt od dnia narodzin i starszych w celu
ograniczenia nasilenia objawów
klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa
wirusów w zakażeniach BRSV
i PI3.
Czas powstania odporności:
BRSV: 6 dni (cielęta szczepione w dniu narodzin lub później)
5 dni (cielęta szczepione w wieku 1 tygodnia lub później)
PI3:
1 tydzień
Czas trwania odporności:
12 tygodni
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
3
Najlepiej, aby zwierzęta były szczepione na co najmniej 5 – 7 dni
przed okresem stresu lub
zwiększonej presji infekcji.
Skuteczność przeciwko BRSV może być ograniczona przez obecność
przeciwciał matczynych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepione ciel