Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus runderrhinotracheitisvirus
Kernfarm B.V.
QI02AD01
living infectious runderrhinotracheitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Toedieningsweg niet van toepassing
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)
2015-03-10
BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 februari 2015 van Kernfarm B.V. te Breukelen tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN onder registratienummer REG NL 117060 van Kernfarm B.V. te Breukelen welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage B. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage A. BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 13 maart 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVILIS IBR MARKER LIVE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin: Lyofilisaat Lees het volledige document