Bovilis IBR Marker Live, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

levend infectieus runderrhinotracheitisvirus

Saadav alates:

Kernfarm B.V.

ATC kood:

QI02AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

living infectious runderrhinotracheitisvirus

Ravimvorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Manustamisviis:

Toedieningsweg niet van toepassing

Retsepti tüüp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutiline ala:

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)

Loa andmise kuupäev:

2015-03-10

Toote omadused

BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 februari 2015 van Kernfarm B.V. te
Breukelen tot
verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1,
eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel BOVILIS IBR
MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN
SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN onder
registratienummer
REG NL 117060 van Kernfarm B.V. te Breukelen welke verantwoordelijk is
voor het
in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de
voorwaarden
waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage A
behorende bij
dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage B.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage A.
BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 13 maart 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS IBR MARKER LIVE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
suspensie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin:
Lyofilisaat