Bovilis Bovipast RSP inj. susp. s.c.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica 9 x 10EXP9 cells/dose; Geïnactiveerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) 10EXP5,5 - 10EXP6,4 TCID50; Geïnactiveerd Boviene Parainfluenza-3-virus 10EXP7,3 - 10EXP8,3TCID50

Beschikbaar vanaf:

Intervet International

ATC-code:

QI02AL04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Parainfluenza-3 Virus; Pasteurella Haemolytica; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Parainfluenza-3-virus; Pasteurella Haemolytica; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Bovine Parainfluenza Virus + Bovine Respiratory Syncytial Virus + Pasteurella

Product samenvatting:

CTI-code: 211583-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1550680 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2000-04-10

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
BIJSLUITER
BOVILIS BOVIPAST RSP, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUND
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, AN Boxmeer,
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL - Lynx Binnenhof 5 -
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Bovipast RSP, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (5 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Bovien Respiratoir Syncytieel virus, stam EV908
10
5,5 -
10
6,4
TCID
50
*
Geïnactiveerd Parainfluenza-3-virus, stam SF-4 Reisinger
10
7,3 -
10
8,3
TCID
50
*
Geïnactiveerd
_Mannheimia haemolytica_
A1, stam M4/1
9 x 10
9
cellen
*
Antigen-concentratie die bij konijnen antilichaamniveaus induceert die
niet significant lager zijn dan
deze van een standaardbereiding; TCID
50
= tissue culture infective dose 50%
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
37,5 mg
Quil A (Saponine)
0,625 mg
HULPSTOF(FEN):
Thiomersal
0,032 – 0,058 mg
Het product is lichtgeel tot rood-roze met witachtig sediment. Door
schudden wordt het sediment
gemakkelijk gesuspendeerd tot een ondoorzichtige, witachtig tot
rood-roze suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen :
-
Parainfluenza type 3 virus, om infecties te reduceren
-
Bovien Respiratoir Syncitieel virus, om infecties en klinische
symptomen te reduceren
-
_Mannheimia haemolytica_
serotype A1, om infecties, sterfte, klinische symptomen, longletsels
en
bacteriële invasie van de longen, veroorzaakt door serotypes A1 en
A6, te reduceren.
Kruisimmuniteit tegenover het A6 serotype van
_Mannheimia haemolytica_
werd aangetoond na
primovaccinatie in een challengestudie onder laboratoriumcondit

Productkenmerken

SKP – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Bovipast RSP, suspensie voor injectie voor rund.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (5 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Bovien Respiratoir Syncytieel virus, stam EV 908
10
5,5 -
10
6,4
TCID
50
*
Geïnactiveerd Parainfluenza-3-virus, stam SF-4 Reisinger
10
7,3 -
10
8,3
TCID
50
*
Geïnactiveerd
_Mannheimia haemolytica_
A1, stam M4/1
9 x 10
9
cellen
*
Antigen-concentratie die bij konijnen antilichaamniveaus induceert die
niet significant lager zijn
dan deze van een standaardbereiding; TCID
50
=tissue culture infective dose 50%
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
37,5 mg
Quil A (Saponine)
0,625 mg
HULPSTOF(FEN):
Thiomersal
0,032 – 0,058 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het product is lichtgeel tot rood-roze met witachtig sediment. Door
schudden wordt het sediment
gemakkelijk gesuspendeerd tot een ondoorzichtige, witachtig tot
rood-roze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen :
-
Parainfluenza type 3-virus, om infecties te reduceren;
-
Bovien Respiratoir Syncitieel virus, om infecties en klinische
symptomen te reduceren;
-
_Mannheimia haemolytica_
serotype A1, om infecties, sterfte, klinische symptomen, longletsels
en bacteriële invasie van de longen, veroorzaakt door serotypes A1 en
A6, te reduceren.
Kruisimmuniteit tegenover het A6 serotype van
_Mannheimia haemolytica_
werd aangetoond na
primovaccinatie in een challengestudie onder laboratoriumcondities.
SKP – NL versie
Bovilis Bovipast RSP
Ongeveer twee weken na het voltooien van het basisimmunisatieprogramma
is de humorale
immuunrespons tegen Bovien Respiratoir Syncytieel virus en
Parainfluenza-3-virus op zijn
hoogste niveau. De duur van de beschermende immuniteit werd niet
bepaald aan de hand v