Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Mannheimia Haemolytica 9 x 10EXP9 cells/dose; Geïnactiveerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) 10EXP5,5 - 10EXP6,4 TCID50; Geïnactiveerd Boviene Parainfluenza-3-virus 10EXP7,3 - 10EXP8,3TCID50
Intervet International
QI02AL04
Parainfluenza-3 Virus; Pasteurella Haemolytica; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)
Suspensie voor injectie
Parainfluenza-3-virus; Pasteurella Haemolytica; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)
Subcutaan gebruik
rund
Bovine Parainfluenza Virus + Bovine Respiratory Syncytial Virus + Pasteurella
CTI-code: 211583-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1550680 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2000-04-10
Bijsluiter – NL versie Bovilis Bovipast RSP BIJSLUITER BOVILIS BOVIPAST RSP, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUND 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, AN Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, AN Boxmeer, Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis Bovipast RSP, suspensie voor injectie. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke dosis (5 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Bovien Respiratoir Syncytieel virus, stam EV908 10 5,5 - 10 6,4 TCID 50 * Geïnactiveerd Parainfluenza-3-virus, stam SF-4 Reisinger 10 7,3 - 10 8,3 TCID 50 * Geïnactiveerd _Mannheimia haemolytica_ A1, stam M4/1 9 x 10 9 cellen * Antigen-concentratie die bij konijnen antilichaamniveaus induceert die niet significant lager zijn dan deze van een standaardbereiding; TCID 50 = tissue culture infective dose 50% ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 37,5 mg Quil A (Saponine) 0,625 mg HULPSTOF(FEN): Thiomersal 0,032 – 0,058 mg Het product is lichtgeel tot rood-roze met witachtig sediment. Door schudden wordt het sediment gemakkelijk gesuspendeerd tot een ondoorzichtige, witachtig tot rood-roze suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van runderen tegen : - Parainfluenza type 3 virus, om infecties te reduceren - Bovien Respiratoir Syncitieel virus, om infecties en klinische symptomen te reduceren - _Mannheimia haemolytica_ serotype A1, om infecties, sterfte, klinische symptomen, longletsels en bacteriële invasie van de longen, veroorzaakt door serotypes A1 en A6, te reduceren. Kruisimmuniteit tegenover het A6 serotype van _Mannheimia haemolytica_ werd aangetoond na primovaccinatie in een challengestudie onder laboratoriumcondit Olvassa el a teljes dokumentumot
SKP – NL versie Bovilis Bovipast RSP SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis Bovipast RSP, suspensie voor injectie voor rund. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (5 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Bovien Respiratoir Syncytieel virus, stam EV 908 10 5,5 - 10 6,4 TCID 50 * Geïnactiveerd Parainfluenza-3-virus, stam SF-4 Reisinger 10 7,3 - 10 8,3 TCID 50 * Geïnactiveerd _Mannheimia haemolytica_ A1, stam M4/1 9 x 10 9 cellen * Antigen-concentratie die bij konijnen antilichaamniveaus induceert die niet significant lager zijn dan deze van een standaardbereiding; TCID 50 =tissue culture infective dose 50% ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 37,5 mg Quil A (Saponine) 0,625 mg HULPSTOF(FEN): Thiomersal 0,032 – 0,058 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Het product is lichtgeel tot rood-roze met witachtig sediment. Door schudden wordt het sediment gemakkelijk gesuspendeerd tot een ondoorzichtige, witachtig tot rood-roze suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van runderen tegen : - Parainfluenza type 3-virus, om infecties te reduceren; - Bovien Respiratoir Syncitieel virus, om infecties en klinische symptomen te reduceren; - _Mannheimia haemolytica_ serotype A1, om infecties, sterfte, klinische symptomen, longletsels en bacteriële invasie van de longen, veroorzaakt door serotypes A1 en A6, te reduceren. Kruisimmuniteit tegenover het A6 serotype van _Mannheimia haemolytica_ werd aangetoond na primovaccinatie in een challengestudie onder laboratoriumcondities. SKP – NL versie Bovilis Bovipast RSP Ongeveer twee weken na het voltooien van het basisimmunisatieprogramma is de humorale immuunrespons tegen Bovien Respiratoir Syncytieel virus en Parainfluenza-3-virus op zijn hoogste niveau. De duur van de beschermende immuniteit werd niet bepaald aan de hand v Olvassa el a teljes dokumentumot