Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane Naul Co Dublin Irska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: PHARMAGAL BIO
QI02AL01
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO BOVIGEN SCOUR EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane Naul Co Dublin Irska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: PHARMAGAL BIO, s. r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška republika 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BOVIGEN SCOUR EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO. 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek cepiva (3 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): Bovini rotavirus, sev TM-91, serotip G6P1 (inaktiviran) ≥ 6,0 log2 (VNT)* Bovini koronavirus, sev C-197 (inaktiviran) ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli_ , sev EC/17 (inaktiviran) z izraženim adhezinom F5 (K99) ≥ 44,8 % zaviranja (ELISA)*** *VNT – test nevtralizacije virusa (serologija pri kuncu, inducirana z 2/3 odmerka cepiva) **HIT – test inhibicije hemaglutinacije (serologija pri kuncu, inducirana z 2/3 odmerka cepiva) ***ELISA – encimsko-imunski test (serologija pri kuncu, inducirana z 2/3 odmerka cepiva) DODATEK: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml POMOŽNE SNOVI: Formaldehid najv. 1,5 mg Tiomersal najv. 0,36 mg Bela tekoča emulzija, v kateri lahko med shranjevanjem nastanejo usedline. 4. INDIKACIJA(E) 3 Za aktivno imunizacijo brejih krav in telic za nastanek protiteles proti adhezijskemu antigenu F5 (K 99) _E. coli_ , rotavirusu in koronavirusu. Dokazano je bilo, da ko se teleta hranijo s kolostrumom cepljenih krav v prvem tednu življenja, ta protitelesa zmanjšajo resnost driske, ki jo povzročajo bovini rotavirus, bovini koronavirus in enteropatogena _E. coli _ F5 (K99), ter zmanjša širjenje virusa od telet, okuženih z bovinim rotavirusom ali bovinim koronavirusom. Nastop imunosti: Pasivna imunost se začne s hranjenjem s kolostrumom in je odvisna od tega, ali teleta po rojstvu prejmejo zadostno količino kolostruma. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINK Lees het volledige document
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BOVIGEN SCOUR EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek cepiva (3 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): Bovini rotavirus, sev TM-91, serotip G6P1 (inaktiviran) ≥ 6,0 log2 (VNT)* Bovini koronavirus, sev C-197 (inaktiviran) ≥ 5,0 log2 (HIT)** _Escherichia coli_ , sev EC/17 (inaktiviran) z izraženim adhezinom F5 (K99) ≥ 44,8 % zaviranja (ELISA)*** *VNT – test nevtralizacije virusa (serologija pri kuncu, inducirana z 2/3 odmerka cepiva) **HIT – test inhibicije hemaglutinacije (serologija pri kuncu, inducirana z 2/3 odmerka cepiva) ***ELISA – encimsko-imunski test (serologija pri kuncu, inducirana z 2/3 odmerka cepiva) DODATEK: Montanide ISA 206 VG 1,6 ml POMOŽNE SNOVI: Formaldehid najv. 1,5 mg Tiomersal najv. 0,36 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje. Bela tekoča emulzija, v kateri lahko med shranjevanjem nastanejo usedline. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (breje krave in telice) 4.2. INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo brejih krav in telic za nastanek protiteles proti adhezijskemu antigenu F5 (K 99) _E. coli_ , rotavirusu in koronavirusu. Dokazano je bilo, da ko se teleta hranijo s kolostrumom cepljenih krav v prvem tednu življenja, ta protitelesa zmanjšajo resnost driske, ki jo povzročajo bovini rotavirus, bovini koronavirus in enteropatogeni _E. coli _ F5 (K99), ter zmanjšajo širjenje virusa od telet, okuženih z bovinim rotavirusom ali bovinim koronavirusom. Nastop imunosti: Pasivna imunost se začne s hranjenjem s kolostrumom in je odvisna od tega, ali teleta po rojstvu prejmejo zadostno količino kolostruma. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO 2 Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, Lees het volledige document