BOVIGEN SCOUR

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

MAH:

FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane Naul Co Dublin Irska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: PHARMAGAL BIO

ATC_code:

QI02AL01

PIL

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
BOVIGEN SCOUR
EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Irska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovaška republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BOVIGEN SCOUR EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek cepiva (3 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Bovini rotavirus, sev TM-91, serotip G6P1 (inaktiviran)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Bovini koronavirus, sev C-197 (inaktiviran)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
, sev EC/17 (inaktiviran)
z izraženim adhezinom F5 (K99)
≥ 44,8 % zaviranja (ELISA)***
*VNT – test nevtralizacije virusa (serologija pri kuncu, inducirana
z 2/3 odmerka cepiva)
**HIT – test inhibicije hemaglutinacije (serologija pri kuncu,
inducirana z 2/3 odmerka cepiva)
***ELISA – encimsko-imunski test (serologija pri kuncu, inducirana z
2/3 odmerka cepiva)
DODATEK:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
POMOŽNE SNOVI:
Formaldehid
najv. 1,5 mg
Tiomersal
najv. 0,36 mg
Bela tekoča emulzija, v kateri lahko med shranjevanjem nastanejo
usedline.
4.
INDIKACIJA(E)
3
Za aktivno imunizacijo brejih krav in telic za nastanek protiteles
proti adhezijskemu antigenu F5 (K 99)
_E. coli_
, rotavirusu in koronavirusu. Dokazano je bilo, da ko se teleta
hranijo s kolostrumom cepljenih
krav v prvem tednu življenja, ta protitelesa zmanjšajo resnost
driske, ki jo povzročajo bovini rotavirus,
bovini koronavirus in enteropatogena
_E. coli _
F5 (K99), ter zmanjša širjenje virusa od telet, okuženih z
bovinim rotavirusom ali bovinim koronavirusom.
Nastop imunosti: Pasivna imunost se začne s hranjenjem s kolostrumom
in je odvisna od tega, ali teleta
po rojstvu prejmejo zadostno količino kolostruma.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINK

SPC

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BOVIGEN SCOUR EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek cepiva (3 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Bovini rotavirus, sev TM-91, serotip G6P1 (inaktiviran)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Bovini koronavirus, sev C-197 (inaktiviran)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
, sev EC/17 (inaktiviran)
z izraženim adhezinom F5 (K99)
≥ 44,8 % zaviranja (ELISA)***
*VNT – test nevtralizacije virusa (serologija pri kuncu, inducirana
z 2/3 odmerka cepiva)
**HIT – test inhibicije hemaglutinacije (serologija pri kuncu,
inducirana z 2/3 odmerka cepiva)
***ELISA – encimsko-imunski test (serologija pri kuncu, inducirana z
2/3 odmerka cepiva)
DODATEK:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
POMOŽNE SNOVI:
Formaldehid
najv. 1,5 mg
Tiomersal
najv. 0,36 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje.
Bela tekoča emulzija, v kateri lahko med shranjevanjem nastanejo
usedline.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (breje krave in telice)
4.2. INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo brejih krav in telic za nastanek protiteles
proti adhezijskemu antigenu F5 (K 99)
_E. coli_
, rotavirusu in koronavirusu. Dokazano je bilo, da ko se teleta
hranijo s kolostrumom cepljenih
krav v prvem tednu življenja, ta protitelesa zmanjšajo resnost
driske, ki jo povzročajo bovini rotavirus,
bovini koronavirus in enteropatogeni
_E. coli _
F5 (K99), ter zmanjšajo širjenje virusa od telet, okuženih z
bovinim rotavirusom ali bovinim koronavirusom.
Nastop imunosti: Pasivna imunost se začne s hranjenjem s kolostrumom
in je odvisna od tega, ali teleta
po rojstvu prejmejo zadostno količino kolostruma.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
2
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI,