Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOSENTAN 1-WATER 64,54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 62,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOSENTAN 1-WATER 64,54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 62,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bosentan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLDIBEHENAAT; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Bosentan Sandoz
®
62,5/125 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 117027-8
1313-V6
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BOSENTAN SANDOZ
® 62,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN SANDOZ
® 125 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bosentan Sandoz bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature in
het lichaam voorkomend hormoon
genaamd
endotheline-1
(ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit medicijn zorgt er zo
voor dat de
bloedvaten wijder worden;
het behoort tot de groep medicijnen die bekend staan als
“endotheline-
receptorantagonisten”.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling
van:
-
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
(PAH). PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten die bloed van het hart naar
de longen brengen (de longslagaders). Deze hoge druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die het
bloed in de longen kan opnemen, waardoor u minder goed lichamelijke
activiteit kan leveren. Dit
medicijn verwijdt

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/26
Bosentan Sandoz 62,5 / 125 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117027-8
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (overeenkomend met
64,541 mg bosentanmonohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (overeenkomend met
129,082 mg bosentanmonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_ _
_62,5 mg_
:
Lichtoranje, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6 mm.
_125 mg: _
Lichtoranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van 11 x 5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de symptomen te
verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid
is aangetoond in:
•
Primaire (idiopathische en erfelijke) PAH;
•
PAH secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële
longziekte;
•
PAH geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en
Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met PAH WHO functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie
rubriek 5.1).
Bosentan Sandoz is ook geïndiceerd voor de vermindering van het
aantal nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie
Sandoz B.V.
Page 2/26
Bosentan Sandoz 62,5 / 125 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117027-8
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de behandeling van
PAH. In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten
met belangrijke
veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de
behandeling m