Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOSENTAN 1-WATER 64,54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 62,5 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
C02KX01
BOSENTAN 1-WATER 64,54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 62,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Bosentan
Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLDIBEHENAAT; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/8 Bosentan Sandoz ® 62,5/125 mg, filmomhulde tabletten RVG 117027-8 1313-V6 1.3.1.3 Bijsluiter December 2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BOSENTAN SANDOZ ® 62,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BOSENTAN SANDOZ ® 125 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosentan Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSENTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Bosentan Sandoz bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature in het lichaam voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit medicijn zorgt er zo voor dat de bloedvaten wijder worden; het behoort tot de groep medicijnen die bekend staan als “endotheline- receptorantagonisten”. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van: - PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH). PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen (de longslagaders). Deze hoge druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan opnemen, waardoor u minder goed lichamelijke activiteit kan leveren. Dit medicijn verwijdt Read the complete document
Sandoz B.V. Page 1/26 Bosentan Sandoz 62,5 / 125 mg, filmomhulde tabletten RVG 117027-8 1311-V5 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken December 2022 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (overeenkomend met 64,541 mg bosentanmonohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (overeenkomend met 129,082 mg bosentanmonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _ _ _62,5 mg_ : Lichtoranje, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van 6 mm. _125 mg: _ Lichtoranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van 11 x 5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond in: • Primaire (idiopathische en erfelijke) PAH; • PAH secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte; • PAH geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Ook bij patiënten met PAH WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). Bosentan Sandoz is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Pulmonale arteriële hypertensie Sandoz B.V. Page 2/26 Bosentan Sandoz 62,5 / 125 mg, filmomhulde tabletten RVG 117027-8 1311-V5 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken December 2022 De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van PAH. In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling m Read the complete document