Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bosentan
MEDAC PHARMA SRL
C02KX01
Bosentan
" 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; " 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRE
M
Bosentan
043666027 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043666015 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BOSENTAN MEDAC 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSENTAN MEDAC 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Bosentan MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bosentan medac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan medac 3. Come prendere Bosentan medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bosentan medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BOSENTAN MEDAC E A COSA SERVE Le compresse di Bosentan medac contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan medac provoca, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. Bosentan medac è usato per trattare: - IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan medac allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sin Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bosentan medac 62,5 mg compresse rivestite con film Bosentan medac 125 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bosentan medac 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato). Bosentan medac 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Bosentan medac 62,5 mg compresse rivestite con film Compressa di colore giallo chiaro (6 mm), rotonda, biconvessa, con impresso “111” su un lato e “A” sull'altro lato. Bosentan medac 125 mg compresse rivestite con film Compressa di colore giallo chiaro (10,7 mm x 5,1 mm), a forma di capsula, biconvessa, con impresso “117” su un lato e “A” sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. È stata dimostrata efficacia per: • Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile) • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II (vedere paragrafo 5.1). Bosentan è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all Lees het volledige document