BOSENTAN MEDAC

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Bosentan

Tilgængelig fra:

MEDAC PHARMA SRL

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentan

Enheder i pakken:

" 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; " 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Bosentan

Produkt oversigt:

043666027 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043666015 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BOSENTAN MEDAC 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN MEDAC 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bosentan
MEDICINALE EQUIVALENTE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bosentan medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan medac
3.
Come prendere Bosentan medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BOSENTAN MEDAC E A COSA SERVE
Le compresse di Bosentan medac contengono bosentan che naturalmente
blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un
restringimento
dei vasi sanguigni. Bosentan medac provoca, quindi, una dilatazione
dei vasi ed
appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del
recettore
dell’endotelina”.
Bosentan medac è usato per trattare:
-
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE
(PAH): la PAH è una malattia
caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni del
polmone
con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il
sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione
riduce
la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i
polmoni,
rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan medac
allarga le
arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno
da
parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione
sanguigna
ed un’attenuazione dei sin

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan medac 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan medac 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosentan medac
62,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
monoidrato).
Bosentan medac
125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Bosentan medac
62,5 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore giallo chiaro (6 mm), rotonda, biconvessa, con
impresso
“111” su un lato e “A” sull'altro lato.
Bosentan medac
125 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore giallo chiaro (10,7 mm x 5,1 mm), a forma di
capsula,
biconvessa, con impresso “117” su un lato e “A” sull'altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la
capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in
classe funzionale
OMS III. È stata dimostrata efficacia per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe
funzionale OMS II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in
pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all