Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bosentanmonohydraat 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Gen-Orph S.A.S.

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bosentan Monohydrate

Dosering:

62,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Bosentanmonohydraat 64.541 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bosentan

Product samenvatting:

CTI-code: 530542-01 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN GEN.ORPH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bosentan Gen.Orph tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een
van nature voorkomend
hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de
bloedvaten. Bosentan Gen.Orph
zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. Bosentan Gen.Orph
hoort bij de soort
geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Bosentan Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van:

PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke
inspanning wordt
bemoeilijkt. Bosentan Gen.Orph verwijdt de longarteriën, zodat het
hart er gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bosentan Gen.Orph 62,5
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat bosentanmonohydraat gelijk aan 62,5 mg
bosentan.
Bosentan Gen.Orph 125
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat bosentanmonohydraat gelijk aan 125 mg
bosentan.
Hulpstof met bekend
effect
Elke 62,5 mg filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
Elke 125 mg filmomhulde tablet bevat 54 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Bosentan Gen.Orph 62,5
mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 6,0
mm.
Bosentan Gen.Orph 125
mg filmomhulde tabletten
Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet 11,0 mm bij 5,45 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond
in:

Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie

Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële
longziekte

Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale
shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan Gen.Orph is ook geïndiceerd voor de vermindering van het
aantal nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
2
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de behandeling
van pulmonale arteriël