Country: বেলজিয়াম
ভাষা: ডাচ
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bosentanmonohydraat 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg
Gen-Orph S.A.S.
C02KX01
Bosentan Monohydrate
62,5 mg
Filmomhulde tablet
Bosentanmonohydraat 64.541 mg
Oraal gebruik
Bosentan
CTI-code: 530542-01 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-05-29
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosentan Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSENTAN GEN.ORPH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Bosentan Gen.Orph tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan Gen.Orph zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. Bosentan Gen.Orph hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als “endotheline-receptorantagonisten”. Bosentan Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van: PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Bosentan Gen.Orph verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmomhulde tabletten Bosentan Gen.Orph 125 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat bosentanmonohydraat gelijk aan 62,5 mg bosentan. Bosentan Gen.Orph 125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat bosentanmonohydraat gelijk aan 125 mg bosentan. Hulpstof met bekend effect Elke 62,5 mg filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat. Elke 125 mg filmomhulde tablet bevat 54 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 6,0 mm. Bosentan Gen.Orph 125 mg filmomhulde tabletten Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet 11,0 mm bij 5,45 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond in: Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). Bosentan Gen.Orph is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) 2 De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van pulmonale arteriël সম্পূর্ণ নথি পড়ুন