Land: Bosnië en Herzegovina
Taal: Kroatisch
Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bortezomib
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XX32
bortezomib
3,5 mg/1 bočica
prašak za rastvor za injekciju
1 bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
1 bočica od 10 ml sa praškom,u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ACTAVIS Group PTC ehf, Island
Važeći
2016-09-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju bortezomib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Bortezomib Actavis i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Actavis 3. Kako primjenjivati Bortezomib Actavis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Bortezomib Actavis 6. Dodatne informacije 1. Šta je Bortezomib Actavis i za šta se koristi Bortezomib Actavis sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontrolisanju ćelijskih funkcija i rasta ćelija. Utičući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti ćelije raka. Bortezomib Actavis se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) kod bolesnika starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, kos bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon prethodnog primanja barem jedne terapije, a transplantacija krvotvornih matičnih ćelija je bila bez uspjeha ili bolesnik nije bio pogodan za transplantaciju. zajedno s lijekovima melfalan i prednizon kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama hemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih ćelija. zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama hemoterapije u kombinaciji s transplantac Lees het volledige document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za subkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Bortezomib Actavis je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji s pegilovanim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib Actavis je indikovan u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna hemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Bortezomib Actavis je indikovan u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna hemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Bortezomib Actavis je indikovan u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih pacijenata s prethodno neliječenim limfomom plaštenih ćelija za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom ljekara specijaliste koji je kvalifikovan i iskusan u primjeni hemoterapije. Bortezomib Actavis mora rekonstituisati zdravstveni radnik. Doziranje pri liječenju progresivnog multiplo Lees het volledige document