BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

bortezomib

Διαθέσιμο από:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Δοσολογία:

3,5 mg/1 bočica

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za rastvor za injekciju

Σύνθεση:

1 bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).

Μονάδες σε πακέτο:

1 bočica od 10 ml sa praškom,u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bortezomib Actavis
3,5 mg
prašak za rastvor za injekciju
bortezomib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Bortezomib Actavis i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib
Actavis
3. Kako primjenjivati Bortezomib Actavis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Bortezomib Actavis
6. Dodatne informacije
1. Šta je Bortezomib Actavis i za šta se koristi
Bortezomib
Actavis
sadrži
aktivnu
supstancu
bortezomib,
koja
se
naziva
‘inhibitor
proteasoma’.
Proteasomi imaju važnu ulogu u kontrolisanju ćelijskih funkcija i
rasta ćelija. Utičući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti ćelije raka.
Bortezomib Actavis se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak koštane srži) kod
bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom,
kos bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon prethodnog primanja
barem jedne terapije, a transplantacija krvotvornih matičnih ćelija
je bila bez uspjeha ili bolesnik
nije bio pogodan za transplantaciju.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon kod bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te nisu
predviđeni za liječenje visokim dozama hemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom krvotvornih
matičnih ćelija.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike koji
prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje
visokim dozama hemoterapije u
kombinaciji s transplantac

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
BORTEZOMIB ACTAVIS
3,5 mg
prašak za rastvor za injekciju
bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za subkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Bortezomib
Actavis
je
indikovan
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
s
pegilovanim
liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim mijelomom
koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su
prošli transplantaciju hematopoetskih
matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Actavis je indikovan u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika
s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna
hemoterapija u visokim dozama s
transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Bortezomib Actavis je indikovan u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je prikladna
hemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih
matičnih ćelija.
Bortezomib
Actavis
je
indikovan
u
kombinaciji
s
rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom
i
prednizonom za liječenje odraslih pacijenata s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih ćelija za koje
nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom ljekara
specijaliste koji je kvalifikovan i iskusan
u primjeni hemoterapije. Bortezomib Actavis mora rekonstituisati
zdravstveni radnik.
Doziranje pri liječenju progresivnog multiplo