Bortezomib Accord

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
25-03-2022

Werkstoffen:

bortetsomibi

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

bortezomib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Multiple myeloma

therapeutische indicaties:

Bortetsomibi Accord monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibi Accord yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea‑annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Accord yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea‑annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Accord yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2015-07-20

Bijsluiter

                                87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Accord -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Accord -valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli
18-vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrol
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektionestettä sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä vastaten 2,5 mg
bortetsomibia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo injektionestettä sisältää 2,5 mg
bortetsomibia.
Yksi 1,4 ml:n injektiopullo injektionestettä sisältää 3,5 mg
bortetsomibia.
Laimennuksen jälkeen 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n
bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (Injektioneste).
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on 4,0–7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Accord monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Accord yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Accord yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Accord yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib Accord -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa,
mutta Bortezomib Accord -valmisteen voi antaa terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on ko
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 14-06-2018
Bijsluiter Bijsluiter Frans 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 13-08-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 25-03-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 25-03-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 25-03-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 25-03-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 13-08-2015

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten