Bortezomib Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bortetsomibi

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01XX32

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bortezomib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Multiple myeloma

Terapinės indikacijos:

Bortetsomibi Accord monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibi Accord yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea‑annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Accord yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea‑annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Accord yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2015-07-20

Pakuotės lapelis

87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Accord -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Accord -valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli
18-vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrol

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektionestettä sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä vastaten 2,5 mg
bortetsomibia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo injektionestettä sisältää 2,5 mg
bortetsomibia.
Yksi 1,4 ml:n injektiopullo injektionestettä sisältää 3,5 mg
bortetsomibia.
Laimennuksen jälkeen 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n
bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (Injektioneste).
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on 4,0–7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Accord monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Accord yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Accord yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Accord yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib Accord -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa,
mutta Bortezomib Accord -valmisteen voi antaa terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on ko