Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15 U (USP)/flacon

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01DC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15 U (USP)/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Subcutaan gebruik, Intratumoraal gebruik, Intrapleuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bleomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2018-06-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BLEOMYCINE ACCORD 15000 IE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
bleomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bleomycine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLEOMYCINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof bleomycinesulfaat. Bleomycine
Accord behoort tot de groep medicijnen
die cytostatica worden genoemd. Dit zijn medicijnen tegen kanker die
soms chemotherapie worden genoemd.
Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
Bepaalde soorten kanker (plaveiselcelcarcinomen) in het hoofd en de
hals, de baarmoederhals en de
uitwendige geslachtsdelen
•
Bepaalde soorten lymfeklierkanker (b.v. de ziekte van Hodgkin en
matige en ernstige non-Hodgkin-
lymfomen)
•
Zaadbalkanker
•
Vochtophoping in de longen (als gevolg van kanker).
Bleomycine Accord kan alleen worden gebruikt of in combinatie met
andere kankermedicijnen en/of in
combinatie met bestraling.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u
bent allergisch voor een vergelijkbaar antikankerme

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 15000 internationale eenheden (IE)
bleomycine (als bleomycinesulfaat).
Hulpstofmet bekend effect:
Elke injectieflacon bevat < 1mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie.
Wit tot licht gelig gevriesdroogde substantie.
pH: Tussen de 4,5 – 6,0
Osmolariteit: 260 – 340 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bleomycine kan worden gebruikt voor de behandeling van:
•
Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, cervix en externe genitaliën
•
Hodgkin-lymfoom
•
Matige en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen
•
Testiscarcinoom (seminoom en non-seminoom)
•
Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie.
Bleomycine kan als monotherapie worden gebruikt, maar wordt gewoonlijk
gecombineerd met andere
cytostatica en/of radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WAARSCHUWING:
De dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IE en
niet in mg. Sommige
ziekenhuisprotocollen kunnen 'mg' gebruiken in plaats van Eenheden (E
of IE). Deze mg-waarde verwijst
naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder, aangezien dit
verschillende waarden zijn.
Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in
Internationale Eenheden (IE) te
gebruiken, zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante
therapeutische indicaties.
Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met ten minste 1500 IE.
Wij raden echter sterk aan om deze
omrekening
NIET TE GEBRUIKEN
, omdat dit overdosering tot gevolg kan hebben vanwege de verschillen
tussen
mg activiteit en mg drooggewicht poeder. Dit product mag daarom alleen
worden voorgeschreven in
Internationale Eenheden (IE).
Bleomycine mag alleen worden gebruikt onder zeer strenge controle van
een arts die gespecialiseerd is in het
gebruik van oncolytica,