Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15 U (USP)/flacon
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01DC01
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15 U (USP)/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Subcutaan gebruik, Intratumoraal gebruik, Intrapleuraal gebruik
Bleomycin
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BLEOMYCINE ACCORD 15000 IE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE bleomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bleomycine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLEOMYCINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof bleomycinesulfaat. Bleomycine Accord behoort tot de groep medicijnen die cytostatica worden genoemd. Dit zijn medicijnen tegen kanker die soms chemotherapie worden genoemd. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van: • Bepaalde soorten kanker (plaveiselcelcarcinomen) in het hoofd en de hals, de baarmoederhals en de uitwendige geslachtsdelen • Bepaalde soorten lymfeklierkanker (b.v. de ziekte van Hodgkin en matige en ernstige non-Hodgkin- lymfomen) • Zaadbalkanker • Vochtophoping in de longen (als gevolg van kanker). Bleomycine Accord kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere kankermedicijnen en/of in combinatie met bestraling. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER WORDT DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor een vergelijkbaar antikankerme Aqra d-dokument sħiħ
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 15000 internationale eenheden (IE) bleomycine (als bleomycinesulfaat). Hulpstofmet bekend effect: Elke injectieflacon bevat < 1mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie / infusie. Wit tot licht gelig gevriesdroogde substantie. pH: Tussen de 4,5 – 6,0 Osmolariteit: 260 – 340 mOsm/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bleomycine kan worden gebruikt voor de behandeling van: • Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, cervix en externe genitaliën • Hodgkin-lymfoom • Matige en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen • Testiscarcinoom (seminoom en non-seminoom) • Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie. Bleomycine kan als monotherapie worden gebruikt, maar wordt gewoonlijk gecombineerd met andere cytostatica en/of radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING WAARSCHUWING: De dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IE en niet in mg. Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen 'mg' gebruiken in plaats van Eenheden (E of IE). Deze mg-waarde verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder, aangezien dit verschillende waarden zijn. Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in Internationale Eenheden (IE) te gebruiken, zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante therapeutische indicaties. Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met ten minste 1500 IE. Wij raden echter sterk aan om deze omrekening NIET TE GEBRUIKEN , omdat dit overdosering tot gevolg kan hebben vanwege de verschillen tussen mg activiteit en mg drooggewicht poeder. Dit product mag daarom alleen worden voorgeschreven in Internationale Eenheden (IE). Bleomycine mag alleen worden gebruikt onder zeer strenge controle van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van oncolytica, Aqra d-dokument sħiħ