Bleomycine Accord 15000 IE inj./inf. opl. (pdr.) i.pleur./s.c./i.arter./i.v./i.tumor./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bleomycinesulfaat 10 mg - Eq. Bleomycine 15000 IE

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01DC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bleomycin Sulfate

Dosering:

15000 IU

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Bleomycinesulfaat 10 mg

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intramusculair gebruik; Intrapleuraal gebruik; Intratumoraal gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bleomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 500417-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 15000 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500417-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 15000 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500417-01 - De grootte van de verpakking: 15000 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-08-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BLEOMYCINE ACCORD 15000 IE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
bleomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bleomycine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLEOMYCINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof bleomycinesulfaat. Bleomycine
Accord behoort tot de groep
geneesmiddelen
die
cytostatica
worden
genoemd.
Dit
zijn
geneesmiddelen
tegen
kanker
die
soms
chemotherapie worden genoemd. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen
dat ze zich delen.
Bleomycine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:

Bepaalde soorten kanker (plaveiselcelcarcinomen) in het hoofd en de
hals, de baarmoederhals en de
uitwendige geslachtsdelen

Bepaalde soorten lymfeklierkanker (b.v. de ziekte van Hodgkin en
matige en ernstige non-Hodgkin-
lymfomen)

Zaadbalkanker

Vochtophoping in de longen (als gevolg van kanker).
Bleomycine Accord kan alleen worden gebruikt of in combinatie met
andere kankergeneesmiddelen en/of in
combinatie met bestraling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER WORDT DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor een vergelijkbaar a

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie /
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 15000 internationale eenheden (IE)
bleomycine (als bleomycinesulfaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat < 1mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie.
Wit tot licht gelig gevriesdroogde substantie.
pH: 4,5 – 6,0
Osmolariteit: 260 – 340 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bleomycine kan worden gebruikt voor de behandeling van:

Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, cervix en externe genitaliën

Hodgkin-lymfoom

Matige en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen

Testiscarcinoom (seminoom en non-seminoom)

Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie.
Bleomycine kan als monotherapie worden gebruikt, maar wordt gewoonlijk
gecombineerd met andere
cytostatica en/of radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WAARSCHUWING: De dosering voor alle therapeutische indicaties wordt
gesteld in IE en niet in mg. Sommige
ziekenhuisprotocollen kunnen 'mg' gebruiken in plaats van Eenheden (E
of IE). Deze mg-waarde verwijst naar
mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder, aangezien dit
verschillende waarden zijn.
Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in
Internationale Eenheden (IE) te gebruiken,
zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante therapeutische
indicaties.
Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met ten minste 1500 IE
(zie ook rubriek 2). Wij raden echter
sterk aan om deze omrekening NIET TE GEBRUIKEN, omdat dit overdosering
tot gevolg kan hebben vanwege de
verschillen tussen mg activiteit en mg drooggewicht poeder. Dit
product mag daarom alleen worden
voorgeschreven in Internationale Eenheden (IE).
Bleomycine mag alleen worden gebruikt onder zeer strenge controle van
een arts die gespecialiseerd is in het
gebruik