País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bleomycinesulfaat 10 mg - Eq. Bleomycine 15000 IE
Accord Healthcare B.V.
L01DC01
Bleomycin Sulfate
15000 IU
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bleomycinesulfaat 10 mg
Intra-arterieel gebruik; Intramusculair gebruik; Intrapleuraal gebruik; Intratumoraal gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Bleomycin
CTI-code: 500417-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 15000 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500417-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 15000 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500417-01 - De grootte van de verpakking: 15000 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-08-08
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BLEOMYCINE ACCORD 15000 IE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE bleomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bleomycine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLEOMYCINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof bleomycinesulfaat. Bleomycine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen tegen kanker die soms chemotherapie worden genoemd. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen. Bleomycine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van: Bepaalde soorten kanker (plaveiselcelcarcinomen) in het hoofd en de hals, de baarmoederhals en de uitwendige geslachtsdelen Bepaalde soorten lymfeklierkanker (b.v. de ziekte van Hodgkin en matige en ernstige non-Hodgkin- lymfomen) Zaadbalkanker Vochtophoping in de longen (als gevolg van kanker). Bleomycine Accord kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere kankergeneesmiddelen en/of in combinatie met bestraling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER WORDT DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor een vergelijkbaar a Llegiu el document complet
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 15000 internationale eenheden (IE) bleomycine (als bleomycinesulfaat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat < 1mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie / infusie. Wit tot licht gelig gevriesdroogde substantie. pH: 4,5 – 6,0 Osmolariteit: 260 – 340 mOsm/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bleomycine kan worden gebruikt voor de behandeling van: Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, cervix en externe genitaliën Hodgkin-lymfoom Matige en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen Testiscarcinoom (seminoom en non-seminoom) Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie. Bleomycine kan als monotherapie worden gebruikt, maar wordt gewoonlijk gecombineerd met andere cytostatica en/of radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING WAARSCHUWING: De dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IE en niet in mg. Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen 'mg' gebruiken in plaats van Eenheden (E of IE). Deze mg-waarde verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder, aangezien dit verschillende waarden zijn. Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in Internationale Eenheden (IE) te gebruiken, zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante therapeutische indicaties. Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met ten minste 1500 IE (zie ook rubriek 2). Wij raden echter sterk aan om deze omrekening NIET TE GEBRUIKEN, omdat dit overdosering tot gevolg kan hebben vanwege de verschillen tussen mg activiteit en mg drooggewicht poeder. Dit product mag daarom alleen worden voorgeschreven in Internationale Eenheden (IE). Bleomycine mag alleen worden gebruikt onder zeer strenge controle van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik Llegiu el document complet