BioSuis Salm Injekční emulze

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Vakcíny Salmonella

Beschikbaar vanaf:

Bioveta, a.s.

ATC-code:

QI09AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Salmonella vaccine (Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, Inactivated, Salmonella enterica subsp. enterica, serovar Derby, Inactivated, Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Infantis, strain A S03499-06, Inactivated)

farmaceutische vorm:

Injekční emulze

Therapeutische categorie:

březí prasnice, březí prasničky

Therapeutisch gebied:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Product samenvatting:

Kódy balení: 9907642 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Autorisatie datum:

2019-07-17

Bijsluiter

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOSUIS Salm
injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS Salm
injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny:
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Infantis
RP ≥ 1*
*) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním
sérem získaným vakcinací myší šarží
vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Neprůhledná bílá emulze.
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasniček a
prasnic k vyvolání kolostrálních
protilátek proti kmenům _Salmonella enterica _subsp_. enterica
_sérovar Derby, _S. enterica _subsp_._
_enterica _sérovar Infantis a _S. enterica _subsp_. enterica
_sérovar Typhimurium. U sajících selat vede
pasivní imunizace ke snížení kolonizace vnitřních orgánů
(ileocekální lymfatické uzliny, stěny
tenkého a tlustého střeva) výše uvedenými sérovary _Salmonell_.
Nástup imunity: k nástupu pasivní ochrany dochází od začátku
příjmu kolostra
Trvání imunity: ochrana trvá 30 dní u přirozeně sajících selat
(u selat odstavených ve věku 21 dnů)
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Na základě terénních studií může v místě vpichu často
docházet k reakci ve formě erytému,
která přetrvává zpravidla 2 až 4 dny.
Během prvních 24 hodin po injekci

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biosuis Salm injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny:
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Infantis
RP ≥ 1*
*) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním
sérem získaným vakcinací myší šarží
vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Neprůhledná bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasničky a prasnice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasniček a
prasnic k vyvolání kolostrálních
protilátek proti kmenům _Salmonella enterica _ subsp_. enterica _
sérovar Derby, _S. enterica _ subsp_._
_enterica _ sérovar Infantis a _S. enterica _ subsp_. enterica _
sérovar Typhimurium. U sajících selat vede
pasivní imunizace ke snížení kolonizace vnitřních orgánů
(ileocekální lymfatické uzliny, stěny tenkého
a tlustého střeva) výše uvedenými sérovary _Salmonell_.
Nástup imunity: k nástupu pasivní ochrany dochází od začátku
příjmu kolostra
Trvání imunity: ochrana trvá 30 dní u přirozeně sajících selat
(u selat odstavených ve věku 21 dnů)
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Pasivní ochrana selat je závislá na dostatečném příjmu kolostra
co nejdříve po narození.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám