Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcíny Salmonella
Bioveta, a.s.
QI09AB
Salmonella vaccine (Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, Inactivated, Salmonella enterica subsp. enterica, serovar Derby, Inactivated, Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Infantis, strain A S03499-06, Inactivated)
Injekční emulze
březí prasnice, březí prasničky
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9907642 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
2019-07-17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOSUIS Salm injekční emulze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS Salm injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny: _Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Typhimurium RP ≥ 1* _Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Derby RP ≥ 1* _Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Infantis RP ≥ 1* *) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným vakcinací myší šarží vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových zvířatech. ADJUVANS: Montanide ISA 206 VG 0,54 ml EXCIPIENS: Formaldehyd max. 0,50 mg/ml Thiomersal 0,1 mg/ml Neprůhledná bílá emulze. 4. INDIKACE K pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasniček a prasnic k vyvolání kolostrálních protilátek proti kmenům _Salmonella enterica _subsp_. enterica _sérovar Derby, _S. enterica _subsp_._ _enterica _sérovar Infantis a _S. enterica _subsp_. enterica _sérovar Typhimurium. U sajících selat vede pasivní imunizace ke snížení kolonizace vnitřních orgánů (ileocekální lymfatické uzliny, stěny tenkého a tlustého střeva) výše uvedenými sérovary _Salmonell_. Nástup imunity: k nástupu pasivní ochrany dochází od začátku příjmu kolostra Trvání imunity: ochrana trvá 30 dní u přirozeně sajících selat (u selat odstavených ve věku 21 dnů) 2 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Na základě terénních studií může v místě vpichu často docházet k reakci ve formě erytému, která přetrvává zpravidla 2 až 4 dny. Během prvních 24 hodin po injekci Pročitajte cijeli dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biosuis Salm injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny: _Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Typhimurium RP ≥ 1* _Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Derby RP ≥ 1* _Salmonella enterica_ subsp. _enterica _sv. Infantis RP ≥ 1* *) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným vakcinací myší šarží vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových zvířatech. ADJUVANS: Montanide ISA 206 VG 0,54 ml EXCIPIENS: Formaldehyd max. 0,50 mg/ml Thiomersal 0,1 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Neprůhledná bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (březí prasničky a prasnice) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasniček a prasnic k vyvolání kolostrálních protilátek proti kmenům _Salmonella enterica _ subsp_. enterica _ sérovar Derby, _S. enterica _ subsp_._ _enterica _ sérovar Infantis a _S. enterica _ subsp_. enterica _ sérovar Typhimurium. U sajících selat vede pasivní imunizace ke snížení kolonizace vnitřních orgánů (ileocekální lymfatické uzliny, stěny tenkého a tlustého střeva) výše uvedenými sérovary _Salmonell_. Nástup imunity: k nástupu pasivní ochrany dochází od začátku příjmu kolostra Trvání imunity: ochrana trvá 30 dní u přirozeně sajících selat (u selat odstavených ve věku 21 dnů) 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Pasivní ochrana selat je závislá na dostatečném příjmu kolostra co nejdříve po narození. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám Pročitajte cijeli dokument