BIOSAN SEPTICEMIA RUMIANTES SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO 6B, CEPA CECT 962

Beschikbaar vanaf:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC-code:

QI02AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVATED, SEROTYPE 6B, STRAIN CECT 962

farmaceutische vorm:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO 6B, CEPA CECT 962 10^4

Toedieningsweg:

VÍA SUBCUTÁNEA

Eenheden in pakket:

Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis)

Prescription-type:

con receta

Therapeutische categorie:

Bovino; Ovino; Caprino

Therapeutisch gebied:

Pasteurella

Product samenvatting:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Autorisatie-status:

Autorizado, 582347 Autorizado

Autorisatie datum:

2014-12-04

Bijsluiter

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
BIOSAN SEPTICEMIA RUMIANTES
suspensión inyectable para bovino, ovino caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BIOSAN SEPTICEMIA RUMIANTES
Suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2ml / 5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Pasteurella multocida_ inactivada, serotipo 6B, cepa CECT 962
≥10
4
PD
50
*
_Mannheimia haemolytica_ inactivada, serotipo A1, cepa ATCC 33365
≥25 U ELISA**
* Dosis protectora 50% en ratón
** Título de anticuerpos en ovejas vacunadas medidos por ELISA
DOSIS 2 ML
DOSIS 5 ML
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
2,8 mg
7 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
0,5 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino y caprino para
prevenir la pasteurelosis.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones pueden darse reacciones de hipersensibilidad. En
este caso, administrar
una terapia antihistamínica adecuada.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante un
tratamiento)
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero

Productkenmerken

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BIOSAN SEPTICEMIA RUMIANTES suspensión inyectable para bovino, ovino
y caprino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2ml / 5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Pasteurella multocida_ inactivada, serotipo 6B, cepa CECT 962
≥10
4
PD
50
*
_Mannheimia haemolytica_ inactivada, serotipo A1, cepa ATCC 33365
≥25 U ELISA**
* Dosis protectora 50% en ratón
** Título de anticuerpos en ovejas vacunadas medidos por ELISA
DOSIS 2 ML
DOSIS 5 ML
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
2,8 mg
7 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino y caprino para
prevenir la pasteurelosis
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Respetar las condiciones habituales de asepsia
Vacunar solamente animales sanos y desparasitados
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
La inoculación accidental de la vacuna puede provocar la formación
de un nódulo en el punto
de inyección debido al adyuvante que contiene.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En raras ocasiones pueden darse reacciones de hipersensibilidad.