BIODYL, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADENOSINE; CYANOCOBALAMINE; DINATRIUMSELENIET 0-WATER; kaliumaspartaat; magnesiumaspartaat

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC-code:

QA11AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADENOSINE; CYANOCOBALAMIN; DINATRIUMSELENIET 0-WATER; kaliumaspartaat; magnesium aspartate

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Multivitamins and other minerals, incl. combinations

Autorisatie datum:

1992-01-22

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 30 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
3121;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BIODYL,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3121, zoals
aangevraagd d.d. 30 januari 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3121 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3121 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening