País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ADENOSINE; CYANOCOBALAMINE; DINATRIUMSELENIET 0-WATER; kaliumaspartaat; magnesiumaspartaat
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
QA11AA03
ADENOSINE; CYANOCOBALAMIN; DINATRIUMSELENIET 0-WATER; kaliumaspartaat; magnesium aspartate
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Multivitamins and other minerals, incl. combinations
1992-01-22
BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. te Alkmaar d.d. 30 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3121; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3121, zoals aangevraagd d.d. 30 januari 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3121 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BIODYL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 3121 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening Leer el documento completo