Bimzelx

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bimekizumab

Beschikbaar vanaf:

UCB Pharma S.A.  

ATC-code:

L04AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

bimekizumab

Therapeutische categorie:

Immunosoppressanti

Therapeutisch gebied:

Psorajiżi

therapeutische indicaties:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2021-08-20

Bijsluiter

50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BIMZELX 160 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
bimekizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bimzelx u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bimzelx
3.
Kif għandek tuża Bimzelx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bimzelx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU BIMZELX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BIMZELX
Bimzelx fih is-sustanza attiva bimekizumab.
GĦALXIEX JINTUŻA BIMZELX
Bimzelx jintuża għat-trattament tal-mard infjammatorju li ġej:
•
Psorjasi tal-plakka
•
Artrite psorjatika
•
Spondiloartrite assjali, inkluża spondiloartrite assjali mhux
radjografika u spondilite
ankilozzanti (spondiloartrite assjali radjografika)
Psorjasi tal-plakka
Bimzelx jintuża fl-adulti biex jittratta kundizzjoni tal-ġilda
msejħa psorjasi tal-plakka. Bimzelx
inaqqas is-sintomi, inkluż l-uġigħ, il-ħakk, u t-tqaxxir
tal-ġilda.
Artrite psorjatika
Bimzel

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni go siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 160 mg ta’ bimekizumab f’1
mL.
Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni go pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 160 mg ta’ bimekizumab f’1 mL.
Bimekizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat ta’ IgG1 magħmul
f’razza ta’ ċelluli tal-ovarju
tal-ħemster Ċiniż (CHO) modifikata bl-inġinerija ġenetika minn
teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Is-soluzzjoni hija ċara għal ftit opalexxenti, u bla kulur għal
safra tagħti fil-kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
PSORJASI TAL-PLAKKA
Bimzelx huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka minn
moderata sa severa fl-adulti li huma
kandidati għal terapija sistemika.
ARTRITE PSORJATIKA
Bimzelx, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat
għat-trattament tal-artrite psorjatika
attiva fl-adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu
intolleranti għal mediċina antirewmatika li
timmodifika l-marda (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs)
waħda jew aktar._ _
SPONDILOARTRITE ASSJALI
_Spondiloartrite assjali mhux radjografika_ _(Non-radiographic axial
spondyloarthritis - nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx huwa indikat għat-trattament ta’