País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-08-20
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BIMZELX 160 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST bimekizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bimzelx u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bimzelx 3. Kif għandek tuża Bimzelx 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bimzelx 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Istruzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU BIMZELX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BIMZELX Bimzelx fih is-sustanza attiva bimekizumab. GĦALXIEX JINTUŻA BIMZELX Bimzelx jintuża għat-trattament tal-mard infjammatorju li ġej: • Psorjasi tal-plakka • Artrite psorjatika • Spondiloartrite assjali, inkluża spondiloartrite assjali mhux radjografika u spondilite ankilozzanti (spondiloartrite assjali radjografika) Psorjasi tal-plakka Bimzelx jintuża fl-adulti biex jittratta kundizzjoni tal-ġilda msejħa psorjasi tal-plakka. Bimzelx inaqqas is-sintomi, inkluż l-uġigħ, il-ħakk, u t-tqaxxir tal-ġilda. Artrite psorjatika Bimzel Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni go siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 160 mg ta’ bimekizumab f’1 mL. Bimzelx 160 mg soluzzjoni għall-injezzjoni go pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 160 mg ta’ bimekizumab f’1 mL. Bimekizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat ta’ IgG1 magħmul f’razza ta’ ċelluli tal-ovarju tal-ħemster Ċiniż (CHO) modifikata bl-inġinerija ġenetika minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Is-soluzzjoni hija ċara għal ftit opalexxenti, u bla kulur għal safra tagħti fil-kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI PSORJASI TAL-PLAKKA Bimzelx huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika. ARTRITE PSORJATIKA Bimzelx, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-trattament tal-artrite psorjatika attiva fl-adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs) waħda jew aktar._ _ SPONDILOARTRITE ASSJALI _Spondiloartrite assjali mhux radjografika_ _(Non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-axSpA) _ _ _ Bimzelx huwa indikat għat-trattament ta’ Leer el documento completo