BIMICAN NEO 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16479 BIMATOPROST

Beschikbaar vanaf:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC-code:

S01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

16479 BIMATOPROST

Dosering:

0,3MG/ML

farmaceutische vorm:

Oční kapky, roztok

Toedieningsweg:

Oční podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

BIMATOPROST

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0136718 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136717 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2017-06-21

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls158935/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BIMICAN NEO 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimican Neo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican
Neo používat
3.
Jak se přípravek Bimican Neo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimican Neo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIMICAN NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bimican Neo je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny
léků nazývaných prostamidy.
Přípravek Bimican Neo se používá pro snížení vysokého tlaku v
očích. Tento léčivý přípravek se může
používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako
betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje
vnitřní část oka. Tekutina je konstantně
odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina.
Pokud není možné tekutinu odvádět
dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje
množství odváděné tekutiny. To snižuje
tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to
způsobit onemocnění označova

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls158935/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimican Neo 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku (nejméně 80 kapek).
Jedna kapka roztoku (přibližně 29,4 mikrolitrů) obsahuje
přibližně bimatoprostum 8,82 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: fosfáty.
Jeden ml roztoku obsahuje fosfáty 0,95 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok
pH 6,8 až 7,8
Osmolalita: 280 až 320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně večer. Dávkování jedenkrát
denně nemá být překročeno, protože častější podávání
může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let
zatím nebyla stanovena.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin _
Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez
konzervačních látek) nebyl hodnocen u
pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až
těžkou poruchou funkce jater a má proto být
u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s
anamnézou lehkého jaterního onemocnění nebo s
abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST)
a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v
lékové formě oční kapky, roztok
(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky)
nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu
24 měsíců.
Způsob podání
Pouze oční podání.
2
Bimican Neo je ste