bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Calciumchlorid-Dihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Magnesium Chloride-Hexahydrate, Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Carbonate

farmaceutische vorm:

Peritonealdialyselösung

Samenstelling:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,3675 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 33 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Natriumchlorid (00211) 11,57 Gramm; Teil 2 - Peritonealdialyselösung; Natriumhydrogencarbonat (00214) 5,88 Gramm

Toedieningsweg:

intraperitoneale Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-05-10

Bijsluiter

Gebrauchsinformation
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM
Peritonealdialyselösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?
3.
Wie ist bicaVera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist bicaVera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit
anhaltendem Nierenversagen im
Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse
bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICAVERA BEACHTEN?
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
•
wenn der Gehalt an
KALIUM
in Ihrem Blut
SEHR NIEDRIG
ist
•
wenn der Gehalt an
CALCIUM
in Ihrem Blut
SEHR NIEDRIG
ist
PERITONEALDIALYSEBEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI IHNEN
FOLGENDES VORLIEGT:
•
Veränderungen im Bauchbereich wie
-
Verletzungen oder nach Operationen
-
schwere Verbrennungen
-
große, entzündliche Hautveränderungen
-
Bauchfellentzündungen
-
nicht heilende, nässende

Productkenmerken

Fachinformation
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium wird in einem
Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine
Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die
saure Glucose-Elektrolyt-
Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern
mischen sich beide Lösungen und
es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
VOR REKONSTITUTION
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,3675 g
Natriumchlorid
11,57 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,2033 g
Glucose-Monohydrat
33,0 g
(entspricht Glucose
30,0g)
Dies entspricht
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
198 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
207 mmol/l
1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Natriumhydrogencarbonat
5,88 g
Dies entspricht
Na
+
70 mmol/l
HCO
3
-
70 mmol/l
NACH REKONSTITUTION
1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,786 g
Natriumhydrogencarbonat
2,940 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,1017 g
Glucose-Monohydrat
16,5 g
(entspricht Glucose
15,0 g)
Dies entspricht
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34 mmol/l
Glucose
83,25 mmol/l
Fachinformation
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium
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Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Klare und farblose Lösung
Theoretische Osmolarität: 357 mOsm/l
pH
≈
7,4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder
Genese, die mit Peritonealdialyse
behandelt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf ausschließlich
intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der