bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Calciumchlorid-Dihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat

Предлага се от:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

INN (Международно Name):

Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Magnesium Chloride-Hexahydrate, Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Carbonate

Лекарствена форма:

Peritonealdialyselösung

Композиция:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,3675 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 33 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Natriumchlorid (00211) 11,57 Gramm; Teil 2 - Peritonealdialyselösung; Natriumhydrogencarbonat (00214) 5,88 Gramm

Начин на приложение:

intraperitoneale Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2017-05-10

Листовка

Gebrauchsinformation
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium
Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM Peritonealdialyselösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?
3.
Wie ist bicaVera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist bicaVera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit
anhaltendem Nierenversagen im
Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse
bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICAVERA BEACHTEN?
BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
•
wenn der Gehalt an KALIUM in Ihrem Blut SEHR NIEDRIG ist
•
wenn der Gehalt an CALCIUM in Ihrem Blut SEHR NIEDRIG ist
PERITONEALDIALYSEBEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI IHNEN
FOLGENDES VORLIEGT:
•
Veränderungen im Bauchbereich wie
-
Verletzungen oder nach Operationen
-
schwere Verbrennungen
-
große, entzündliche Hautveränderungen
-
Bauchfellentzündungen
-
nicht heilende, nässende

Данни за продукта

Fachinformation
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium wird in einem
Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine
Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die
saure Glucose-Elektrolyt-
Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern
mischen sich beide Lösungen und
es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
VOR REKONSTITUTION
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,3675 g
Natriumchlorid
11,57 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,2033 g
Glucose-Monohydrat
33,0 g
(entspricht Glucose
30,0g)
Dies entspricht
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
198 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
207 mmol/l
1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Natriumhydrogencarbonat
5,88 g
Dies entspricht
Na
+
70 mmol/l
HCO
3
-
70 mmol/l
NACH REKONSTITUTION
1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,786 g
Natriumhydrogencarbonat
2,940 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,1017 g
Glucose-Monohydrat
16,5 g
(entspricht Glucose
15,0 g)
Dies entspricht
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34 mmol/l
Glucose
83,25 mmol/l
Fachinformation
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium
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Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Klare und farblose Lösung
Theoretische Osmolarität: 357 mOsm/l
pH
≈
7,4
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder
Genese, die mit Peritonealdialyse
behandelt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf ausschließlich
intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der