Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Teva B.V.
L02BB03
BICALUTAMIDE
50 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2009-01-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUTAMIDE TEVA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva 3. Sådan skal du tage Bicalutamide Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamide Teva indeholder et lægemiddel, der kaldes bicalutamid. Dette tilhører gruppen af lægemidler kaldet ´antiandrogener´. • Bicalutamid bruges, sammen med andre behandlinger til at behandle af prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen). • Det virker ved at blokere effekten af de mandlige kønshormoner såsom testosteron. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMIDE TEVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BICALUTAMIDE TEVA • hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et eller flere af indholdsstofferne i Bicalutamide Teva (angivet i punkt 6). • hvis du allerede tager medicin, som indeholder cisaprid eller visse antihistaminer (lægemidler mod overfølsomhedsreaktioner) (terfenadin eller astemizol). • hvis du er en kvinde. Tag ikke bicalutamid, hvis nogen af overstående punkter passer på dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller Lees het volledige document
4. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMIDE ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG 0. D.SP.NR. 24712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamide ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 33,25 mg lactose. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvide til råhvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med “93” på den ene side og “220” på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af fremskreden prostatacancer i kombination med LHRH-analog terapi eller kirurgisk kastration. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne mænd, herunder_ _de ældre: én tablet (50 mg) én gang dagligt. Behandling med Bicalutamide ”Teva” bør påbegyndes på samme tid som behandling med en LHRH-analog eller kirurgisk kastration. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. _dk_hum_39976_spc.doc_ _Side 1 af 9_ _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan der forekomme øget akkumulering (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6). Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Behandlingen skal startes under direkte vejledning af en specialist. Bicalutamid metaboliseres hovedsageligt i leveren. Data tyder på, at dets eliminering kan være langsommere hos personer med svært nedsat leverfunktion, og dette kan føre til Lees het volledige document