Bicalutamide "Teva" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMID

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-01-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMIDE TEVA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva
3.
Sådan skal du tage Bicalutamide Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamide Teva indeholder et lægemiddel, der kaldes bicalutamid.
Dette tilhører gruppen af lægemidler
kaldet ´antiandrogener´.
•
Bicalutamid bruges, sammen med andre behandlinger til at behandle af
prostatakræft (kræft i
blærehalskirtlen).
•
Det virker ved at blokere effekten af de mandlige kønshormoner såsom
testosteron.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMIDE TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMIDE TEVA
•
hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et eller flere af
indholdsstofferne i Bicalutamide Teva
(angivet i punkt 6).
•
hvis du allerede tager medicin, som indeholder cisaprid eller visse
antihistaminer (lægemidler mod
overfølsomhedsreaktioner) (terfenadin eller astemizol).
•
hvis du er en kvinde.
Tag ikke bicalutamid, hvis nogen af overstående punkter passer på
dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte
din læge eller

Produktets egenskaber

4. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMIDE ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG
0.
D.SP.NR.
24712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 33,25 mg lactose.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide til råhvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med
“93” på den ene side og
“220” på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af fremskreden prostatacancer i kombination med LHRH-analog
terapi eller
kirurgisk kastration.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne mænd, herunder_ _de ældre: én tablet (50 mg) én gang
dagligt.
Behandling med Bicalutamide ”Teva” bør påbegyndes på samme tid
som behandling med
en LHRH-analog eller kirurgisk kastration.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_dk_hum_39976_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Hos patienter
med moderat til svært nedsat leverfunktion kan der forekomme øget
akkumulering (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bicalutamid er
kontraindiceret (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandlingen skal startes under direkte vejledning af en specialist.
Bicalutamid metaboliseres hovedsageligt i leveren. Data tyder på, at
dets eliminering kan
være langsommere hos personer med svært nedsat leverfunktion, og
dette kan føre til �